Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transorbital ultralyd og andre markører for prognoseprediksjon etter hjertestans (TOMCAT)

8. april 2026 oppdatert av: University Hospital Pilsen

Transorbital ultralyd og andre markører for prognoseprediksjon etter hjertestans (TOMCAT)

Hos pasienter med plutselig hjertestans med tilbakevending av spontan sirkulasjon er hjerneskade en av hoveddeterminantene for korttidsdødelighet og dårlig prognose (CPC 3-5). Det er viktig å velge en gruppe pasienter hvor behandling er nytteløst. I henhold til gjeldende retningslinjer anbefales multimodal tilnærming. Diameteren på optisk nerveskjede målt med ultralyd er ikke-invasiv, rask, rimelig og lett tilgjengelig metode ved sengen, men bevis for bruken som nevroprognosemodalitet er begrenset til bare noen få små studier. Målet med denne studien er å evaluere validiteten av ONSD som nevroprognosemetode ved større kohort av pasienter, sammenligne den med andre etablerte metoder og sammenligne ultralyd- og CT-måling av ONSD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ytterligere relevante MeSH-vilkår:

hjertestans, hjerte- og karsykdommer, diameter på synsnerveskjeden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Milan Hromádka, doc., MUDr., Ph.D.
  • Telefonnummer: +420377103120
  • E-post: hromadkam@fnplzen.cz

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia
        • University Hospital Plzen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter etter hjertestans med påfølgende ROSC, 18 år og eldre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • ut av sykehus hjertestans av ikke-traumatisk årsak med HLR og påfølgende ROSC
  • Glasgow coma scale (GCS) ≤ 7 eller sedasjon 30 minutter etter ROSC-oppnåelse

Ekskluderingskriterier:

  • utilgjengelig første måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) målt ved transorbital ultrasonografi 24±6 timer etter ROSC-oppnåelse
  • refraktær hjertestans
  • kraniocerebral skade
  • intrakraniell svulst
  • aktiv intrakraniell blødning
  • hemorragisk slag og/eller subaraknoidal blødning de siste 3 månedene
  • ansiktstraumer som påvirker øyeområdet
  • aktiv nevroendokrin svulst, småcellet lungekreft, ikke-småcellet lunge
  • CPC 3-5 før hjertestans
  • sklerosemultipleks og/eller optikusnevritt av annen etiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdi av ONSD for kortsiktig nevrologisk resultatprediksjon
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultrasonografi og nevrologisk utfall av pasienter (kvantifisert ved CPC-skalaen) etter ut av sykehuset hjertestans med påfølgende ROSC
30 dager
Verdi av ONSD for kortsiktig dødelighetsprediksjon
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultralyd og dødelighet under en 30-dagers oppfølging.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ONSD og elektrofysiologiske modaliteter for nevrologisk utfallsprediksjon
Tidsramme: 96 timer
Vurdering av korrelasjonen mellom diameteren på synsnerven målt ved transorbital ultrasonografi og negative prognostiske markører oppnådd ved undersøkelse av somatosensoriske fremkalte potensialer og EEG hos pasienter som forblir i koma selv etter slutten av terapeutisk hypotermi og sedasjon.
96 timer
Sammenligning av ONSD-målinger ved ultralyd og computertomografi
Tidsramme: 48 timer
Vurdering av nøyaktigheten av optisk nerveskjedediameter målt ved ultralyd sammenlignet med CT-måling utført 48 ± 12 timer etter oppnåelse av ROSC.
48 timer
Korrelasjon mellom ONSD og fundoskopiske tegn på papillært ødem
Tidsramme: 48 timer
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultrasonografi og grad av optisk nervepapillært ødem kvantifisert ved Frisen-skalaen ved fundoskopisk undersøkelse utført 48 ± 12 timer etter oppnåelse av ROSC.
48 timer
Korrelasjon mellom ONSD og tykkelse av retinal nervefibre målt ved OCT
Tidsramme: 5 måneder
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultrasonografi og tykkelsen av retinale nervefibre målt ved optisk koherenstomografi med tidsintervaller på 1, 3 og 5 måneder etter oppnåelse av ROSC.
5 måneder
Effekt av blodkarbondioksid på ONSD
Tidsramme: 72 timer
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultrasonografi og paCO2- og ETCO2-verdier på målingstidspunktet.
72 timer
Verdi av ONSD for langsiktig nevrologisk utfall og dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av korrelasjonen mellom optisk nerveskjedediameter målt ved transorbital ultrasonografi og dødelighet og nevrologisk utfall av pasienter (kvantifisert ved CPC-skalaen) 6 måneder etter ROSC.
6 måneder
Korrelasjon mellom blod NSE, copeptin og utvalgte RNA
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av korrelasjonen mellom blod-NSE, kopeptin og utvalgte mikro-RNA-er målt ved definerte tidsintervaller fra ROSC, til nevrologisk utfallsprediksjon hos pasienter etter hjertestans utenfor sykehus med påfølgende ROSC.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Pilsen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Na Homolce Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Štefan Volovár, MUDr., University Hospital Plzen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TOMCAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger