Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transorbital ultralyd og andre markører for prognose forudsigelse efter hjertestop (TOMCAT)

8. april 2026 opdateret af: University Hospital Pilsen

Transorbital ultralyd og andre markører for prognose forudsigelse efter hjertestop (TOMCAT)

Hos patienter med pludseligt hjertestop med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation er hjerneskade en af ​​hoveddeterminanterne for korttidsdødelighed og dårlig prognose (CPC 3-5). Det er vigtigt at udvælge en gruppe patienter, hvor behandling er nyttesløs. I henhold til gældende retningslinjer anbefales multimodal tilgang. Optisk nerveskedediameter målt ved ultralyd er ikke-invasiv, hurtig, billig og let tilgængelig bed-side-metode, men evidens for dens brug som neuroprognosticeringsmodalitet er begrænset til kun få små undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere validiteten af ​​ONSD som neuroprognosticeringsmetode hos en større kohorte af patienter, sammenligne den med andre etablerede metoder og sammenligne ultralyd og CT-måling af ONSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Yderligere relevante MeSH-udtryk:

hjertestop, hjerte-kar-sygdomme, synsnerveskedens diameter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Milan Hromádka, doc., MUDr., Ph.D.
  • Telefonnummer: +420377103120
  • E-mail: hromadkam@fnplzen.cz

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet
        • University Hospital Plzen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter efter hjertestop med efterfølgende ROSC, 18 år og ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på 18 år eller ældre
  • ud af hospitalet hjertestop af ikke-traumatisk årsag med CPR og efterfølgende ROSC
  • Glasgow coma scale (GCS) ≤ 7 eller sedation 30 minutter efter ROSC opnåelse

Ekskluderingskriterier:

  • utilgængelig første måling af optisk nerveskedediameter (ONSD) målt ved transorbital ultralyd 24±6 timer efter opnåelse af ROSC
  • refraktært hjertestop
  • kraniocerebral skade
  • intrakraniel tumor
  • aktiv intrakraniel blødning
  • hæmoragisk slagtilfælde og/eller subaraknoidal blødning inden for de sidste 3 måneder
  • ansigtstraumer, der påvirker øjenområdet
  • aktiv neuroendokrin tumor, småcellet lungekræft, ikke-småcellet lunge
  • CPC 3-5 før hjertestop
  • sclerose multiplex og/eller optisk neuritis af anden ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi af ONSD for kortsigtet neurologisk udfaldsforudsigelse
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af sammenhængen mellem den optiske nerveskedediameter målt ved transorbital ultralyd og neurologiske udfald af patienter (kvantificeret ved CPC-skalaen) efter hjertestop ud af hospitalet med efterfølgende ROSC
30 dage
Værdi af ONSD til forudsigelse af kortsigtet dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af sammenhængen mellem optisk nerveskedediameter målt ved transorbital ultralyd og dødelighed under en 30-dages opfølgning.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ONSD og elektrofysiologiske modaliteter til forudsigelse af neurologiske resultater
Tidsramme: 96 timer
Vurdering af sammenhængen mellem den optiske nerveskedediameter målt ved transorbital ultralyd og negative prognostiske markører opnået ved undersøgelse af somatosensorisk fremkaldte potentialer og EEG hos patienter, der forbliver i koma, selv efter afslutningen af ​​terapeutisk hypotermi og sedation.
96 timer
Sammenligning af ONSD-målinger ved ultralyd og computertomografi
Tidsramme: 48 timer
Vurdering af nøjagtigheden af ​​den optiske nerveskedediameter målt ved ultralyd sammenlignet med CT-måling udført 48 ± 12 timer efter opnåelse af ROSC.
48 timer
Korrelation mellem ONSD og fundoskopiske tegn på papillært ødem
Tidsramme: 48 timer
Vurdering af sammenhængen mellem den optiske nerveskedediameter målt ved transorbital ultralyd og grad af optisk nervepapillært ødem kvantificeret ved Frisen-skalaen ved fundoskopisk undersøgelse udført 48 ± 12 timer efter opnåelse af ROSC.
48 timer
Korrelation mellem ONSD og tykkelsen af ​​retinale nervefibre målt ved OCT
Tidsramme: 5 måneder
Vurdering af sammenhængen mellem den optiske nerveskedediameter målt ved transorbital ultralyd og tykkelsen af ​​retinale nervefibre målt ved optisk kohærenstomografi med tidsintervaller på 1, 3 og 5 måneder efter opnåelse af ROSC.
5 måneder
Effekt af kuldioxid i blodet på ONSD
Tidsramme: 72 timer
Vurdering af sammenhængen mellem optisk nerveskedediameter målt ved transorbital ultralyd og paCO2- og ETCO2-værdier på måletidspunktet.
72 timer
Værdi af ONSD for langsigtet neurologisk udfald og dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af sammenhængen mellem optisk nerveskedediameter målt ved transorbital ultralyd og dødelighed og neurologiske udfald af patienter (kvantificeret ved CPC-skalaen) 6 måneder efter ROSC.
6 måneder
Korrelation mellem blod-NSE, copeptin og udvalgte RNA'er
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af sammenhængen mellem blod-NSE, copeptin og udvalgte mikro-RNA'er målt med definerede tidsintervaller fra ROSC, til neurologisk udfaldsforudsigelse hos patienter efter hjertestop uden for hospitalet med efterfølgende ROSC.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Pilsen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Na Homolce Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Štefan Volovár, MUDr., University Hospital Plzen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOMCAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger