Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia przezoczodołowa i inne markery prognozowania rokowania po zatrzymaniu krążenia (TOMCAT)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Pilsen

Ultrasonografia przezoczodołowa i inne markery prognozowania rokowania po zatrzymaniu krążenia (TOMCAT)

U pacjentów z nagłym zatrzymaniem krążenia i powrotem spontanicznego krążenia uszkodzenie mózgu jest jedną z głównych determinant krótkoterminowej śmiertelności i złego rokowania (CPC 3-5). Ważny jest właściwy dobór grupy pacjentów, u których leczenie jest nieskuteczne. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi zalecane jest podejście multimodalne. Średnica osłonek nerwu wzrokowego mierzona za pomocą ultradźwięków jest nieinwazyjną, szybką, tanią i łatwo dostępną metodą przyłóżkową, ale dowody na jej zastosowanie jako modalności neuroprognostycznej są ograniczone tylko do kilku małych badań. Celem pracy jest ocena trafności ONSD jako metody neuroprognostycznej na większej grupie pacjentów, porównanie jej z innymi uznanymi metodami oraz porównanie pomiaru ONSD za pomocą ultrasonografii i tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dodatkowe odpowiednie warunki MeSH:

zatrzymanie akcji serca, choroby układu krążenia, średnica osłonek nerwu wzrokowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Milan Hromádka, doc., MUDr., Ph.D.
  • Numer telefonu: +420377103120
  • E-mail: hromadkam@fnplzen.cz

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Pilsen, Czechy
        • University Hospital Plzen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej po zatrzymaniu krążenia z następującym po nim ROSC, w wieku 18 lat i starsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • pozaszpitalne zatrzymanie krążenia z przyczyn nieurazowych z resuscytacją krążeniowo-oddechową, a następnie ROSC
  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) ≤ 7 lub sedacja 30 minut po przywróceniu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • niedostępny pierwszy pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) mierzony za pomocą ultrasonografii przezjęzykowej 24±6 godzin po przywróceniu krążenia
  • oporne zatrzymanie akcji serca
  • uraz czaszkowo-mózgowy
  • guz wewnątrzczaszkowy
  • czynne krwawienie śródczaszkowe
  • udar krwotoczny i/lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • uraz twarzy wpływający na okolice oczu
  • aktywny guz neuroendokrynny, drobnokomórkowy rak płuca, niedrobnokomórkowy rak płuca
  • CPC 3-5 przed zatrzymaniem krążenia
  • stwardnienie rozsiane i/lub zapalenie nerwu wzrokowego o innej etiologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość ONSD dla krótkoterminowego prognozowania wyników neurologicznych
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena korelacji między średnicą osłonki nerwu wzrokowego mierzoną za pomocą ultrasonografii przezjęzykowej a stanem neurologicznym pacjentów (określonym ilościowo za pomocą skali CPC) po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia z następczym ROSC
30 dni
Wartość ONSD dla krótkoterminowej prognozy śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena korelacji między średnicą osłonek nerwu wzrokowego mierzoną za pomocą ultrasonografii przezjęzykowej a śmiertelnością w 30-dniowej obserwacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie metod ONSD i elektrofizjologicznych do przewidywania wyników neurologicznych
Ramy czasowe: 96 godzin
Ocena korelacji między średnicą osłonki nerwu wzrokowego mierzoną metodą ultrasonografii przezjęzykowej a negatywnymi markerami rokowniczymi uzyskanymi w badaniu somatosensorycznych potencjałów wywołanych i zapisem EEG u pacjentów pozostających w śpiączce nawet po zakończeniu terapeutycznej hipotermii i sedacji.
96 godzin
Porównanie pomiarów ONSD za pomocą ultrasonografii i tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena dokładności średnicy osłonki nerwu wzrokowego mierzonej ultrasonograficznie w porównaniu z pomiarem CT wykonanym 48 ± 12 godzin po uzyskaniu ROSC.
48 godzin
Korelacja między ONSD a objawami dna oka obrzęku brodawek
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena korelacji między średnicą osłonki nerwu wzrokowego mierzoną w ultrasonografii przezjęzykowej a stopniem obrzęku brodawkowatego nerwu wzrokowego ocenianym ilościowo w skali Frisena w badaniu dna oka wykonanym 48 ± 12 godzin po uzyskaniu ROSC.
48 godzin
Korelacja między ONSD a grubością włókien nerwowych siatkówki mierzoną metodą OCT
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena korelacji między średnicą osłonki nerwu wzrokowego mierzoną ultrasonografią przezjęzykową a grubością włókien nerwowych siatkówki mierzoną metodą optycznej tomografii koherencyjnej w odstępach 1, 3 i 5 miesięcy po uzyskaniu ROSC.
5 miesięcy
Wpływ dwutlenku węgla we krwi na ONSD
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena korelacji między średnicą osłonek nerwu wzrokowego mierzoną metodą ultrasonografii przezjęzykowej a wartościami paCO2 i ETCO2 w momencie pomiaru.
72 godziny
Wartość ONSD dla długoterminowego wyniku neurologicznego i śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena korelacji między średnicą osłonek nerwu wzrokowego mierzoną przez ultrasonografię przezjęzykową a śmiertelnością i stanem neurologicznym pacjentów (określonym ilościowo za pomocą skali CPC) po 6 miesiącach od ROSC.
6 miesięcy
Korelacja między NSE krwi, kopeptyną i wybranymi RNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena korelacji między NSE we krwi, kopeptyną i wybranymi mikro-RNA mierzonymi w określonych odstępach czasu od ROSC do przewidywania wyników neurologicznych u pacjentów po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia z następującym po nim ROSC.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Pilsen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Na Homolce Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Štefan Volovár, MUDr., University Hospital Plzen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOMCAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami