Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transorbitaalinen ultraääni ja muut merkit sydämenpysähdyksen jälkeisen ennusteen ennustamiseen (TOMCAT)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Pilsen

Transorbitaalinen ultraääni ja muut merkit sydämenpysähdyksen jälkeisen ennusteen ennustamiseen (TOMCAT)

Äkillisen sydämenpysähdyksen potilailla, joilla spontaani verenkierto palautuu, aivovaurio on yksi tärkeimmistä lyhytaikaisen kuolleisuuden ja huonon ennusteen määräävistä tekijöistä (CPC 3-5). On tärkeää valita oikein ryhmä potilaita, joiden hoito on turhaa. Nykyisten ohjeiden mukaan suositellaan multimodaalista lähestymistapaa. Ultraäänellä mitattu näköhermon vaipan halkaisija on ei-invasiivinen, nopea, edullinen ja helposti saatavilla oleva sängyn puolella oleva menetelmä, mutta näyttöä sen käytöstä neuroprognostiikkamenetelmänä on vain muutama pieni tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ONSD:n validiteettia neuroprognostiikkamenetelmänä suuremmalla potilaskohortilla, verrata sitä muihin vakiintuneisiin menetelmiin sekä verrata ONSD:n ultraääni- ja CT-mittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja:

sydämenpysähdys, sydän- ja verisuonitaudit, näköhermon vaipan halkaisija.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Milan Hromádka, doc., MUDr., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +420377103120
  • Sähköposti: hromadkam@fnplzen.cz

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Pilsen, Tšekki
        • University Hospital Plzen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispotilaat sydämenpysähdyksen ja sitä seuraavan ROSC:n jälkeen, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • poissa sairaalasta tapahtunut sydänpysähdys ei-traumaattisesta syystä, johon liittyy elvytys ja sitä seurannut ROSC
  • Glasgow'n koomaasteikko (GCS) ≤ 7 tai sedaatio 30 minuuttia ROSC-saavutuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei saatavilla ensimmäinen näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittaus transorbitaalisella ultraäänellä 24±6 tuntia ROSC:n saavuttamisen jälkeen
  • tulenkestävä sydämenpysähdys
  • kallo-aivovaurio
  • kallonsisäinen kasvain
  • aktiivinen kallonsisäinen verenvuoto
  • hemorraginen aivohalvaus ja/tai subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • kasvojen trauma, joka vaikuttaa silmänympärysihoon
  • aktiivinen neuroendokriininen kasvain, pienisoluinen keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • CPC 3-5 ennen sydämenpysähdystä
  • sclerosis multiplex ja/tai muun etiologian näköhermotulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ONSD:n arvo lyhyen aikavälin neurologisten tulosten ennustamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
Transorbitaalisella ultraäänellä mitatun näköhermon vaipan halkaisijan ja potilaiden neurologisen tuloksen (määrällisesti CPC-asteikolla) välisen korrelaation arviointi sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen ja sitä seuraavan ROSC:n jälkeen
30 päivää
ONSD:n arvo lyhyen aikavälin kuolleisuuden ennustamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvio korrelaatiosta näköhermon vaipan halkaisijan, joka on mitattu transorbitaalisella ultraäänitutkimuksella, ja kuolleisuuden välillä 30 päivän seurannan aikana.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ONSD:n ja elektrofysiologisten modaliteettien vertailu neurologisten tulosten ennustamiseen
Aikaikkuna: 96 tuntia
Arvio transorbitaalisella ultraäänitutkimuksella mitatun näköhermon vaipan halkaisijan ja somatosensorisen herätepotentiaalin tutkimuksella saatujen negatiivisten prognostisten markkerien ja EEG:n välisestä korrelaatiosta potilailla, jotka jäävät koomaan myös terapeuttisen hypotermian ja sedaation päättymisen jälkeen.
96 tuntia
ONSD-mittausten vertailu ultraääni- ja tietokonetomografialla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ultraäänellä mitatun näköhermon vaipan halkaisijan tarkkuuden arviointi verrattuna CT-mittaukseen, joka suoritettiin 48 ± 12 tuntia ROSC:n saavuttamisen jälkeen.
48 tuntia
ONSD:n ja papillaariturvotuksen fundoskooppisten merkkien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia
Korrelaation arviointi näköhermon vaipan halkaisijan, joka on mitattu transorbitaalisella ultraäänitutkimuksella, ja näköhermon papillaarisen turvotuksen asteen välillä, kvantifioitu Frisenin asteikolla fundoskooppisessa tutkimuksessa, joka suoritettiin 48 ± 12 tuntia ROSC:n saavuttamisen jälkeen.
48 tuntia
ONSD:n ja verkkokalvon hermosäikeiden paksuuden välinen korrelaatio mitattuna OCT:llä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Transorbitaalisella ultraäänellä mitatun näköhermon vaipan halkaisijan ja optisella koherenssitomografialla mitatun verkkokalvon hermosäikeiden paksuuden välisen korrelaation arviointi 1, 3 ja 5 kuukauden välein ROSC:n saavuttamisen jälkeen.
5 kuukautta
Veren hiilidioksidin vaikutus ONSD:hen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Transorbitaalisella ultraäänellä mitatun näköhermon vaipan halkaisijan ja paCO2- ja ETCO2-arvojen välisen korrelaation arviointi mittaushetkellä.
72 tuntia
ONSD:n arvo pitkäaikaisen neurologisen tuloksen ja kuolleisuuden kannalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvio transorbitaalisella ultraäänellä mitatun näköhermon vaipan halkaisijan sekä kuolleisuuden ja potilaiden neurologisen lopputuloksen välisestä korrelaatiosta (kvantifioitu CPC-asteikolla) 6 kuukautta ROSC:n jälkeen.
6 kuukautta
Veren NSE:n, kopeptiinin ja valittujen RNA:iden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvio korrelaatiosta veren NSE:n, kopeptiinin ja valittujen mikro-RNA:iden välillä, jotka mitattiin määrätyin aikavälein ROSC:stä, neurologisen lopputuloksen ennustukseen potilailla sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen ja myöhemmän ROSC:n jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Pilsen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Na Homolce Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Štefan Volovár, MUDr., University Hospital Plzen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TOMCAT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia