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Transorbitaler Ultraschall und andere Marker zur Prognosevorhersage nach Herzstillstand (TOMCAT)

8. April 2026 aktualisiert von: University Hospital Pilsen

Transorbitaler Ultraschall und andere Marker zur Prognosevorhersage nach Herzstillstand (TOMCAT)

Bei Patienten mit plötzlichem Herzstillstand und Wiedereinsetzen des Spontankreislaufs ist die Hirnschädigung eine der Hauptdeterminanten für kurzfristige Mortalität und schlechte Prognose (CPC 3-5). Es ist wichtig, die Patientengruppe, bei der die Behandlung erfolglos ist, richtig auszuwählen. Nach aktuellen Leitlinien wird ein multimodaler Ansatz empfohlen. Der per Ultraschall gemessene Durchmesser der Sehnervenscheide ist eine nicht-invasive, schnelle, kostengünstige und leicht verfügbare bettseitige Methode, aber die Evidenz für seine Verwendung als Neuroprognostik-Modalität ist auf nur wenige kleine Studien beschränkt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Validität von ONSD als Neuroprognostikmethode bei einer größeren Patientenkohorte zu evaluieren, sie mit anderen etablierten Methoden zu vergleichen und Ultraschall- und CT-Messungen von ONSD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zusätzliche relevante MeSH-Begriffe:

Herzstillstand, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Durchmesser der Sehnervenscheide.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Milan Hromádka, doc., MUDr., Ph.D.
  • Telefonnummer: +420377103120
  • E-Mail: hromadkam@fnplzen.cz

Studienorte

  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien
        • University Hospital Plzen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten nach Herzstillstand mit anschließendem ROSC, 18 Jahre und älter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Herzstillstand aus nicht-traumatischer Ursache außerhalb des Krankenhauses mit HLW und anschließendem ROSC
  • Glasgow-Koma-Skala (GCS) ≤ 7 oder Sedierung 30 Minuten nach ROSC-Erreichung

Ausschlusskriterien:

  • nicht verfügbar erste Messung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD), gemessen durch transorbitale Sonographie 24 ± 6 Stunden nach ROSC-Erreichung
  • refraktärer Herzstillstand
  • Schädel-Hirn-Verletzung
  • intrakranialer Tumor
  • aktive intrakranielle Blutung
  • hämorrhagischer Schlaganfall und/oder Subarachnoidalblutung in den letzten 3 Monaten
  • Gesichtstrauma, das die Augenpartie betrifft
  • aktiver neuroendokriner Tumor, kleinzelliger Lungenkrebs, nicht-kleinzellige Lunge
  • CPC 3-5 vor Herzstillstand
  • Multiple Sklerose und/oder Optikusneuritis anderer Ätiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert von ONSD für die kurzfristige Vorhersage des neurologischen Ergebnisses
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Korrelation zwischen dem durch transorbitalen Ultraschall gemessenen Durchmesser der Sehnervenscheide und dem neurologischen Ergebnis von Patienten (quantifiziert durch die CPC-Skala) nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit anschließendem ROSC
30 Tage
Wert von ONSD für die kurzfristige Mortalitätsvorhersage
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Korrelation zwischen dem durch transorbitalen Ultraschall gemessenen Durchmesser der Sehnervenscheide und der Mortalität während eines 30-tägigen Follow-up.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von ONSD und elektrophysiologischen Modalitäten zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses
Zeitfenster: 96 Stunden
Bewertung der Korrelation zwischen dem durch transorbitalen Ultraschall gemessenen Sehnervenscheidendurchmesser und negativen prognostischen Markern, die durch somatosensorisch evozierte Potenziale und EEG bei Patienten erhalten wurden, die auch nach Beendigung der therapeutischen Hypothermie und Sedierung im Koma verbleiben.
96 Stunden
Vergleich von ONSD-Messungen durch Ultraschall und Computertomographie
Zeitfenster: 48 Stunden
Beurteilung der Genauigkeit des durch Ultraschall gemessenen Durchmessers der Sehnervenscheide im Vergleich zur CT-Messung, die 48 ± 12 Stunden nach Erreichen des ROSC durchgeführt wurde.
48 Stunden
Korrelation zwischen ONSD und fundoskopischen Zeichen eines Papillenödems
Zeitfenster: 48 Stunden
Bewertung der Korrelation zwischen dem durch transorbitale Sonographie gemessenen Durchmesser der Sehnervenscheide und dem Grad des papillären Ödems des Sehnervs, quantifiziert durch die Frisen-Skala bei einer Fundoskopieuntersuchung, die 48 ± 12 Stunden nach Erreichen von ROSC durchgeführt wurde.
48 Stunden
Korrelation zwischen ONSD und Dicke der retinalen Nervenfasern, gemessen durch OCT
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen dem durch transorbitalen Ultraschall gemessenen Durchmesser der Sehnervenscheide und der durch optische Kohärenztomographie gemessenen Dicke der retinalen Nervenfasern in Zeitintervallen von 1, 3 und 5 Monaten nach Erreichen von ROSC.
5 Monate
Wirkung von Kohlendioxid im Blut auf ONSD
Zeitfenster: 72 Stunden
Beurteilung der Korrelation zwischen dem durch transorbitalen Ultraschall gemessenen Sehnervenscheidendurchmesser und den paCO2- und ETCO2-Werten zum Zeitpunkt der Messung.
72 Stunden
Wert von ONSD für langfristiges neurologisches Ergebnis und Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen dem durch transorbitale Sonographie gemessenen Sehnervenscheidendurchmesser und der Mortalität und dem neurologischen Ergebnis der Patienten (quantifiziert durch die CPC-Skala) 6 Monate nach ROSC.
6 Monate
Korrelation zwischen Blut-NSE, Copeptin und ausgewählten RNAs
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Korrelation zwischen Blut-NSE, Copeptin und ausgewählten Mikro-RNAs, gemessen in definierten Zeitintervallen von ROSC bis zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses bei Patienten nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit nachfolgendem ROSC.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Pilsen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Na Homolce Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Štefan Volovár, MUDr., University Hospital Plzen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOMCAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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