Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence orálních vedlejších účinků spojených s chemoterapií a radioterapií při léčbě rakoviny hlavy a krku

11. února 2023 aktualizováno: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University

Prevalence orálních vedlejších účinků spojených s chemoterapií a radioterapií při léčbě rakoviny hlavy a krku: průřezová studie

Bude provedena průřezová studie s cílem uvést orální komplikace během chemoterapie a radioterapie v případě pacientů s diagnózou rakoviny hlavy a krku a vliv těchto orálních vedlejších účinků na kvalitu života pacientů, což následně umožní implikovat preventivní opatření

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

primárním výstupem této studie je hlášení orálních vedlejších účinků spojených s chemoterapií a radioterapií používanou k léčbě rakoviny hlavy a krku. budou zapsáni a budou shromažďována data z národního institutu pro rakovinu v Egyptě. to bude provedeno vyplněním upraveného ( Edmonton Symptom Assessment System) dotazníku ESAS používaného k hodnocení různých orálních vedlejších účinků u pacientů s rakovinou. odebírání anamnézy a klinické vyšetření bude provedeno u každého pacienta zařazeného do studie poté, co hlavní zkoušející obdrží svůj souhlas. každý a každý ústní projev bude měřen specifickou stupnicí. sekundární výstup je identifikován jako hodnocení vlivu orálních komplikací na kvalitu života pacientů, které bude určeno vyplněním dotazníku UW-QOL (University of Washington-Quality Of Life) verze 4. během studie pacient, léčba a nádorová proměnná bude zvážena a zdokumentována. Data shromážděná od pacienta a/nebo ze zdravotních záznamů budou uložena a tabelována v počítači pro zálohování a nakonec statisticky analyzována. Analýza síly byla navržena tak, aby měla dostatečnou sílu pro aplikaci statistického testu výzkumné otázky týkající se míry, do jaké mohou převládat orální nežádoucí účinky u pacientů léčených chemoterapií nebo radioterapií. Podle výsledků Minhase, Sadia, et al. - kde prevalence orálních nežádoucích příhod byla (92,6 %)- a použitím intervalu spolehlivosti (95 %), meze chyby (3 %) s konečnou korekcí populace; předpokládaná velikost vzorku (n) byla celkem (292) případů. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí Epi info pro Windows verze 7.2

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
294

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Institute of Cancer in Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří mají diagnostikovanou rakovinu hlavy a krku a zahájili chemoterapii a radioterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti od prvního týdne jejich léčby do konce jejich léčebného protokolu a při jejich následných návštěvách
  • pacientů, kteří vyplnili dotazník ESAS
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví od 20 do 70 let s diagnózou rakoviny hlavy a krku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nezahájili léčbu před vyšetřením
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
  • Pacienti s leukémií nebo rakovinou krevních buněk, kojenci a děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazníkem ESAS ,klinické vyšetření pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
na dotazník odpovídá pacient
ukončením studia v průměru 1 rok
orální mukozitida hodnocená stupnicí WHO (světové zdravotnické organizace), klinické vyšetření
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
stupeň (A) žádný , (I) mírný , (II) střední (III) závažný a( život ohrožující (B) 1 asymptomatická nebo mírná bolest, 2 střední, 3 těžká, 4 život ohrožující
ukončením studia v průměru 1 rok
xerostomie způsobená CHSK (klinická stupnice suchosti v ústech)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
dotazník doplněný přidaným klinickým vyšetřením hodnoceným od 1-3 označují mírnou suchost, poté 4-6 střední suchost a 8-10 těžkou suchost
ukončením studia v průměru 1 rok
dysfagie podle VHNSS verze 2.0 (Vanderbiltův průzkum symptomů rakoviny hlavy a krku)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnotit závažnost dysfagie pomocí dotazníku týkajícího se potíží při polykání, xerostomie, nedostatku výživy, sekrece hlenu nebo změn chuti, mukositidy a postižení řeči, každý bodoval od 0 (žádné) do 10 (závažné).
ukončením studia v průměru 1 rok
bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
od 0 značící žádnou bolest do 10 je nejhorší bolest
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení kvality života QOL-verze 4 (Washington University Quality Of Life) dotazník
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Dotazník se skládá z 12 jednotlivých domén otázek, které mají mezi 3 a 6 možnostmi odpovědí, které jsou rovnoměrně odstupňovány od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) podle hierarchie odpovědí.

Oblasti jsou bolest, vzhled, aktivita, rekreace, polykání, žvýkání, řeč, rameno, chuť, sliny, nálada a úzkost
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení