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Prevalência de Efeitos Colaterais Orais Associados à Quimioterapia e Radioterapia no Tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço

11 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University

Prevalência de efeitos colaterais orais associados à quimioterapia e radioterapia no tratamento do câncer de cabeça e pescoço: um estudo transversal

Um estudo transversal será realizado para relatar as complicações orais durante o tratamento de quimioterapia e radioterapia em pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço e o efeito desses efeitos colaterais orais na qualidade de vida dos pacientes, o que permitirá a implicação de medidas preventivas medidas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

o principal resultado deste estudo é relatar os efeitos colaterais orais associados à quimioterapia e à radioterapia usadas no tratamento do câncer de cabeça e pescoço. paciente serão inscritos e os dados serão coletados do instituto nacional de câncer no Egito. isso será feito por meio do preenchimento do questionário ESAS modificado (Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton) usado para avaliar diferentes efeitos colaterais orais em pacientes com câncer. a anamnese e o exame clínico serão feitos para cada paciente inscrito no estudo após a obtenção do formulário de consentimento pelo investigador principal. toda e qualquer manifestação oral será medida por uma escala específica. o desfecho secundário é identificado como a avaliação do efeito das complicações orais na qualidade de vida dos pacientes, que será determinado por meio do preenchimento do questionário UW-QOL (Universidade de Washington-Quality Of Life) versão 4. durante o estudo, paciente, tratamento e a variável tumoral será considerada e documentada. Os dados coletados do paciente e/ou dos prontuários serão salvos e tabulados em computador para backup e por fim analisados ​​estatisticamente. Uma análise de poder foi projetada para ter poder adequado para aplicar um teste estatístico da questão de pesquisa em relação ao grau em que os eventos adversos orais podem prevalecer entre os pacientes que recebem quimioterapia ou radioterapia. De acordo com os resultados de Minhas, Sadia, et al. -em que a prevalência de eventos adversos orais foi (92,6%)- e adotando um intervalo de confiança de (95%), uma margem de erro de (3%) com correção populacional finita; o tamanho amostral previsto (n) foi um total de (292) casos. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando Epi info para windows versão 7.2

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
294

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • National Institute of Cancer in Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço e que iniciaram o tratamento quimio e radioterápico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes após a primeira semana de tratamento até o final do protocolo de tratamento e nas consultas de acompanhamento
  • pacientes que completaram o questionário ESAS
  • Pacientes masculinos e femininos de 20 a 70 anos diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não iniciaram o tratamento antes do exame
  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
  • Pacientes com leucemia ou câncer de células sanguíneas, bebês e crianças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pelo questionário ESAS, exame clínico do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
questionário é respondido pelo paciente
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mucosite oral avaliada pela escala da OMS (Organização Mundial da Saúde), exame clínico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
grau (A) nenhum, (I) leve, (II) moderado (III) grave e (com risco de vida (B) 1 dor assintomática ou leve, 2 moderado, 3 grave, 4 com risco de vida
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
xerostomia por CODs (escala clínica de secura oral)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
questionário preenchido com exame clínico adicionado pontuado de 1-3 indica secura leve, depois 4-6 secura moderada e 8-10 secura severa
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
disfagia por VHNSS Versão 2.0 (Vanderbilt Head and Neck Cancer Symptom Survey)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
avaliar a gravidade da disfagia por meio de um questionário relacionado à luta durante a deglutição, xerostomia, deficiência nutricional, secreção mucosa ou alterações do paladar, mucosite e alteração da fala, cada um pontuado de 0 (nenhum) a 10 (grave).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
dor avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
de 0 indicando nenhuma dor a 10 sendo a pior dor
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da qualidade de vida QOL-Versão 4 (Washington University Quality Of Life) questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

questionário é composto por 12 domínios de perguntas únicas, tendo estas entre 3 e 6 opções de resposta que são escalonadas uniformemente de 0 (pior) a 100 (melhor) de acordo com a hierarquia de resposta.

Os domínios são dor, aparência, atividade, recreação, deglutição, mastigação, fala, ombro, paladar, saliva, humor e ansiedade
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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