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Prevalenza degli effetti collaterali orali associati a chemio e radioterapia per il trattamento del cancro della testa e del collo

11 febbraio 2023 aggiornato da: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University

Prevalenza degli effetti collaterali orali associati a chemio e radioterapia per il trattamento del cancro della testa e del collo: uno studio trasversale

Verrà condotto uno studio trasversale per segnalare le complicanze orali durante il trattamento chemioterapico e radioterapico in caso di pazienti con diagnosi di cancro della testa e del collo e l'effetto di questi effetti collaterali orali sulla qualità della vita dei pazienti che a sua volta consentirà l'implicazione di misure preventive le misure

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

il risultato principale di questo studio è segnalare gli effetti collaterali orali associati alla chemio e alla radioterapia utilizzate per il trattamento del cancro della testa e del collo. saranno arruolati e i dati saranno raccolti dall'istituto nazionale del cancro in Egitto. ciò avverrà attraverso la compilazione del questionario ESAS modificato (Edmonton Symptom Assessment System) utilizzato per valutare i diversi effetti collaterali orali nei pazienti oncologici. l'anamnesi e l'esame clinico saranno effettuati per ogni paziente arruolato nello studio dopo aver ottenuto il modulo di consenso da parte dello sperimentatore principale. ogni singola manifestazione orale sarà misurata da una scala specifica. l'esito secondario è identificato come la valutazione dell'effetto delle complicanze orali sulla qualità della vita dei pazienti che sarà determinata attraverso il completamento del questionario UW-QOL (University of Washington-Quality Of Life) versione 4. durante lo studio, paziente, trattamento e la variabile tumorale sarà considerata e documentata. I dati raccolti dal paziente e/o dalle cartelle cliniche saranno salvati e tabulati su computer per il backup e infine analizzati statisticamente. È stata progettata un'analisi di potenza per avere una potenza adeguata per applicare un test statistico della domanda di ricerca riguardante il grado in cui gli eventi avversi orali possono prevalere tra i pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia. Secondo i risultati di Minhas, Sadia, et al. -in cui la prevalenza di eventi avversi orali era (92,6%)- e adottando un intervallo di confidenza del (95%), un margine di errore del (3%) con correzione della popolazione finita; la dimensione del campione prevista (n) era un totale di (292) casi. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando Epi info per Windows versione 7.2

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
294

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Institute of Cancer in Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro della testa e del collo e hanno iniziato il trattamento chemioterapico e radioterapico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo la prima settimana di trattamento fino alla fine del protocollo di trattamento e alle visite di follow-up
  • pazienti che hanno completato il questionario ESAS
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 70 anni a cui viene diagnosticato un tumore della testa e del collo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno iniziato il trattamento prima dell'esame
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.
  • Pazienti con leucemia o tumori delle cellule del sangue, neonati e bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tramite questionario ESAS, esame clinico del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
al questionario risponde il paziente
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
mucosite orale valutata dalla scala dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità), esame clinico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
grado (A) nessuno, (I) lieve, (II) moderato (III) grave e (pericolo di vita (B) 1 dolore asintomatico o lieve, 2 moderato, 3 grave, 4 pericolo di vita
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
xerostomia da COD (Clinical oral dryness scale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
questionario completato con l'aggiunta di un esame clinico valutato da 1-3indica lieve secchezza poi 4-6 moderata secchezza e 8-10 grave secchezza
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
disfagia da VHNSS versione 2.0 (Vanderbilt Head and Neck Cancer Symptom Survey)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valutare la gravità della disfagia mediante un questionario relativo alla lotta durante la deglutizione, xerostomia, carenza nutrizionale, secrezione mucosa o alterazioni del gusto, mucosite e affezione del linguaggio, ciascuno con punteggio da 0 (nessuno) a 10 (grave).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
dolore valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
da 0 che indica nessun dolore a 10 che indica il dolore peggiore
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario QOL-versione 4 (Washington University Quality Of Life) per la valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Il questionario è costituito da 12 domini di domande singole, che hanno tra 3 e 6 opzioni di risposta che vengono scalate uniformemente da 0 (peggiore) a 100 (migliore) in base alla gerarchia di risposta.

I domini sono dolore, aspetto, attività, ricreazione, deglutizione, masticazione, parola, spalla, gusto, saliva, umore e ansia
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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