Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan syövän hoidossa käytettäviin kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvien suun sivuvaikutusten esiintyvyys

lauantai 11. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University

Kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvien suun sivuvaikutusten esiintyvyys pään ja kaulan syövän hoidossa: poikkileikkaustutkimus

Tehdään poikkileikkaustutkimus, jossa raportoidaan kemo- ja sädehoidon aikana ilmenneistä suun komplikaatioista potilailla, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä sekä näiden suun sivuvaikutusten vaikutus potilaiden elämänlaatuun, mikä puolestaan ​​mahdollistaa ennaltaehkäisevän hoidon. toimenpiteet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen pääasiallinen tulos on raportoida pään ja kaulan syövän hoidossa käytettyyn kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvistä suun kautta annettavista sivuvaikutuksista .potilas otetaan mukaan ja tiedot kerätään Egyptin kansallisesta syöpäinstituutista. tämä tehdään täyttämällä muokattu (Edmonton Symptom Assessment System) ESAS-kyselylomake, jota käytetään arvioimaan erilaisia ​​suun sivuvaikutuksia syöpäpotilailla. anamneesi ja kliininen tutkimus tehdään jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle päätutkijan saatuaan suostumuslomakkeen. jokainen suullinen ilmenemismuoto mitataan tietyllä asteikolla. toissijainen tulos on arvio suun komplikaatioiden vaikutuksesta potilaiden elämänlaatuun, joka määritetään täyttämällä UW-QOL (University of Washington-Quality Of Life) -kyselylomakkeen versio 4. tutkimuksen aikana potilas, hoito ja kasvainmuuttuja otetaan huomioon ja dokumentoidaan. Potilaalta ja/tai lääketieteellisistä tiedoista kerätyt tiedot tallennetaan ja taulukoidaan tietokoneelle varmuuskopiointia ja lopuksi tilastollista analysointia varten. Tehoanalyysi suunniteltiin siten, että sillä on riittävästi tehoa soveltaa tilastollista testiä tutkimuskysymykselle siitä, missä määrin suun haittatapahtumat voivat vallita kemoterapiaa tai sädehoitoa saavien potilaiden keskuudessa. Tulosten mukaan Minhas, Sadia et al. -jossa oraalisten haittatapahtumien esiintyvyys oli (92,6 %) ja ottamalla käyttöön luottamusväli (95 %), virhemarginaali (3 %) rajallisella populaatiokorjauksella; ennustettu otoskoko (n) oli yhteensä (292) tapausta. Otoskoon laskeminen suoritettiin käyttämällä Epi infoa Windows-versiolle 7.2

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
294

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • National Institute of Cancer in Egypt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä ja jotka ovat aloittaneet kemo- ja sädehoitonsa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ensimmäisen hoitoviikon jälkeen hoitoprotokollan loppuun asti ja seurantakäynneillä
  • ESAS-kyselyn suorittaneet potilaat
  • 20-70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät aloittaneet hoitoaan ennen tutkimusta
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on leukemia tai verisolusyöpä, imeväiset ja lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESAS-kyselylomakkeella, potilaan kliininen tutkimus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
potilas vastaa kyselyyn
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
suun mukosiitti arvioituna WHO:n (World Health Organization) asteikolla, kliininen tutkimus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
luokka (A) ei mitään , (I) lievä , (II) keskivaikea (III) vaikea ja (henkeä uhkaava (B) 1 oireeton tai lievä kipu, 2 keskivaikea, 3 vaikea, 4 hengenvaarallinen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kserostomia COD:n mukaan (kliininen suun kuivuusasteikko)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kyselylomake täytetty lisätyllä kliinisellä tutkimuksella, joka on pisteytetty pisteistä 1-3, osoittavat lievää kuivuutta, sitten 4-6 kohtalaista kuivuutta ja 8-10 vakavaa kuivuutta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
dysfagia VHNSS-version 2.0 mukaan (Vanderbilt Head and Neck Cancer Symptom Survey)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
arvioida dysfagian vakavuus kyselylomakkeella, joka liittyy nielemisvaikeuksiin, kserostomiaan, ravinnon puutteeseen, limakalvon erittymiseen tai makuaistin muutoksiin, limakalvotulehdukseen ja puhekiintymykseen, kukin arvosana 0 (ei mitään) 10 (vaikea).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kipu arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
0:sta ei kipua 10:een, joka on pahin kipu
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaadun arviointi QOL-Version 4 (Washington University Quality Of Life ) -kysely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Kyselylomake koostuu 12 yksittäisestä kysymysalueesta, joissa on 3–6 vastausvaihtoehtoa, jotka skaalataan tasaisesti 0:sta (pahin) 100:aan (paras) vastaushierarkian mukaan.

Alueet ovat kipu, ulkonäkö, aktiivisuus, virkistys, nieleminen, pureskelu, puhe, olkapää, maku, sylki, mieliala ja ahdistus
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 3. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 11. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia