Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af orale bivirkninger forbundet med kemo- og strålebehandling til behandling af hoved- og nakkekræft

11. februar 2023 opdateret af: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University

Forekomst af orale bivirkninger forbundet med kemo- og strålebehandling til behandling af hoved- og nakkekræft: en tværsnitsundersøgelse

En tværsnitsundersøgelse vil blive udført for at rapportere orale komplikationer under kemo- og strålebehandling i tilfælde af patienter diagnosticeret med hoved- og halskræft og effekten af ​​disse orale bivirkninger på patienters livskvalitet, hvilket igen vil muliggøre implikationen af ​​forebyggende foranstaltninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

det primære resultat af denne undersøgelse er at rapportere orale bivirkninger forbundet med kemoterapi og strålebehandling til behandling af hoved- og halskræftpatient vil blive tilmeldt, og data vil blive indsamlet fra det nationale kræftinstitut i Egypten. dette vil ske ved at udfylde det modificerede ( Edmonton Symptom Assessment System) ESAS-spørgeskema, der bruges til at vurdere forskellige orale bivirkninger hos cancerpatienter. historieoptagelse og klinisk undersøgelse vil blive udført for hver patient, der er tilmeldt undersøgelsen, efter at hovedinvestigatoren har indhentet deres samtykkeerklæring. hver eneste orale manifestation vil blive målt efter en bestemt skala. det sekundære resultat er identificeret som vurderingen af ​​effekten af ​​orale komplikationer på patienters livskvalitet, som vil blive bestemt ved at udfylde UW-QOL(University of Washington-Quality Of Life) spørgeskemaversion 4.under undersøgelsen, patienten, behandlingen og tumorvariabel vil blive overvejet og dokumenteret. Data indsamlet fra patienten og eller fra lægejournaler vil blive gemt og tabuleret på computer til sikkerhedskopiering og til sidst statistisk analyseret. En effektanalyse blev designet til at have tilstrækkelig kraft til at anvende en statistisk test af forskningsspørgsmålet vedrørende i hvilken grad orale bivirkninger kan fremherskende blandt patienter, der modtager kemoterapi eller strålebehandling. Ifølge resultaterne af Minhas, Sadia, et al. -hvor prævalensen af ​​orale uønskede hændelser var (92,6%)- og ved at anvende et konfidensinterval på (95%), en fejlmargin på (3%) med finit populationskorrektion; den forudsagte stikprøvestørrelse (n) var i alt (292) tilfælde. Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af Epi info til Windows version 7.2

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
294

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Institute of Cancer in Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der får konstateret hoved-halskræft og er startet i deres kemo- og strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter den første uge af deres behandling indtil slutningen af ​​deres behandlingsprotokol og ved deres opfølgningsbesøg
  • patienter, der udfyldte ESAS spørger
  • Mandlige og kvindelige patienter fra 20 -70 år, som får konstateret hoved-halskræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke startede deres behandling før undersøgelsen
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med leukæmi eller blodcellekræft, spædbørn og børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ved ESAS spørgeskema, klinisk undersøgelse af patienten
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
spørgeskema besvares af patienten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
oral mucositis vurderet efter WHO (World Health Organization) skala, klinisk undersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
grad(A)ingen, (I)mild,(II)moderat (III)svær og( livstruende (B) 1 asymptomatisk eller mild smerte,2moderat,3 svær,4 livstruende
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
xerostomi ved CODs (klinisk oral tørhedsskala)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
spørgeskema udfyldt med tilføjet klinisk undersøgelse scoret fra 1-3 indikerer mild tørhed derefter 4-6 moderat tørhed og 8-10 svær tørhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
dysfagi af VHNSS Version 2.0 (Vanderbilt hoved- og halskræft Symptom Survey)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vurdere sværhedsgraden af ​​dysfagi ved hjælp af et spørgeskema relateret til synkebesvær, xerostomi, ernæringsmangel, slimhindeudskillelse eller smagsændringer, slimhindebetændelse og talepåvirkning hver scoret fra 0 (ingen) til 10 (alvorlig).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
fra 0 indikerer ingen smerte til 10 er værste smerte
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitetsvurdering QOL-version 4(Washington University Quality Of Life) spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Spørgeskemaet består af 12 enkelte spørgsmålsdomæner, hvor disse har mellem 3 og 6 svarmuligheder, der skaleres jævnt fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) i henhold til svarhierarkiet.

Domænerne er smerte, udseende, aktivitet, rekreation, synke, tygning, tale, skulder, smag, spyt, humør og angst
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger