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Prävalenz oraler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Chemo- und Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs

11. Februar 2023 aktualisiert von: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University

Prävalenz oraler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Chemo- und Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs: eine Querschnittsstudie

Es wird eine Querschnittsstudie durchgeführt, um orale Komplikationen während der Chemo- und Strahlentherapiebehandlung bei Patienten mit diagnostiziertem Kopf-Hals-Krebs und die Auswirkungen dieser oralen Nebenwirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu berichten, was wiederum die Implikation einer Vorbeugung ermöglichen wird Mittel

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Bericht über orale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Chemo- und Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs bei einem Patienten werden eingeschrieben und Daten werden vom nationalen Krebsinstitut in Ägypten gesammelt. Dies erfolgt durch Ausfüllen des modifizierten ESAS-Fragebogens (Edmonton Symptom Assessment System), der zur Bewertung verschiedener oraler Nebenwirkungen bei Krebspatienten verwendet wird. Anamneseerhebung und klinische Untersuchung werden für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten durchgeführt, nachdem der Hauptprüfarzt seine Einwilligungserklärung erhalten hat. Jede einzelne mündliche Manifestation wird anhand einer bestimmten Skala gemessen. Das sekundäre Ergebnis wird als Bewertung der Auswirkungen oraler Komplikationen auf die Lebensqualität der Patienten identifiziert, die durch Ausfüllen des Fragebogens Version 4 der UW-QOL (University of Washington – Lebensqualität) während der Studie, Patient, Behandlung und bestimmt wird Tumorvariablen werden berücksichtigt und dokumentiert. Daten, die vom Patienten und/oder aus Krankenakten gesammelt werden, werden zur Sicherung auf dem Computer gespeichert und tabelliert und schließlich statistisch analysiert. Eine Power-Analyse wurde entwickelt, um eine ausreichende Power zu haben, um einen statistischen Test der Forschungsfrage hinsichtlich des Ausmaßes anzuwenden, in dem orale unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, vorherrschen können. Nach den Ergebnissen von Minhas, Sadia, et al. -bei denen die Prävalenz von oralen unerwünschten Ereignissen (92,6 %) betrug- und bei Annahme eines Konfidenzintervalls von (95 %) eine Fehlerspanne von (3 %) mit endlicher Populationskorrektur; die vorhergesagte Stichprobengröße (n) betrug insgesamt (292) Fälle. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit Epi info für Windows Version 7.2 durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
294

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Institute of Cancer in Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde und die ihre Chemo- und Strahlentherapiebehandlung begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach der ersten Behandlungswoche bis zum Ende ihres Behandlungsprotokolls und bei ihren Nachsorgeuntersuchungen
  • Patienten, die den ESAS-Fragebogen ausgefüllt haben
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren, bei denen Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Behandlung nicht vor der Untersuchung begonnen haben
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit Leukämie oder Blutzellkrebs, Säuglinge und Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durch ESAS-Fragebogen, klinische Untersuchung des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Fragebogen wird vom Patienten beantwortet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
orale Mukositis, bewertet nach WHO-Skala (Weltgesundheitsorganisation), klinische Untersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Grad (A) keine, (I) leicht, (II) mäßig, (III) schwer und (lebensbedrohlich, (B) 1 asymptomatische oder leichte Schmerzen, 2 mäßig, 3 schwer, 4 lebensbedrohlich
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Xerostomie durch CODs (Clinical Oral Dryness Scale)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ausgefüllter Fragebogen mit zusätzlicher klinischer Untersuchung Punkte von 1-3 weisen auf leichte Trockenheit hin, dann 4-6 auf mäßige Trockenheit und 8-10 auf schwere Trockenheit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dysphagie nach VHNSS Version 2.0 (Vanderbilt Head and Neck Cancer Symptom Survey)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beurteilen Sie den Schweregrad der Dysphagie anhand eines Fragebogens in Bezug auf Schluckbeschwerden, Xerostomie, Ernährungsmangel, Schleimabsonderung oder Geschmacksveränderungen, Mukositis und Sprachstörungen, die jeweils von 0 (keine) bis 10 (schwer) bewertet wurden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
von 0 bedeutet „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster Schmerz“.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung QOL-Version 4 (Washington University Quality Of Life) Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Der Fragebogen besteht aus 12 einzelnen Fragebereichen, die zwischen 3 und 6 Antwortmöglichkeiten haben, die gemäß der Antworthierarchie gleichmäßig von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) skaliert sind.

Die Domänen sind Schmerz, Aussehen, Aktivität, Erholung, Schlucken, Kauen, Sprache, Schulter, Geschmack, Speichel, Stimmung und Angst
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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