Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania skutków ubocznych w jamie ustnej związanych z chemioterapią i radioterapią w leczeniu raka głowy i szyi

11 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dalia Mohamed abo el -fadel, Cairo University

Częstość występowania działań niepożądanych w jamie ustnej związanych z chemioterapią i radioterapią w leczeniu raka głowy i szyi: badanie przekrojowe

Zostaną przeprowadzone badania przekrojowe mające na celu przedstawienie powikłań w jamie ustnej podczas leczenia chemio- i radioterapią u pacjentów z rozpoznaniem raka głowy i szyi oraz wpływu tych działań niepożądanych w jamie ustnej na jakość życia pacjentów, co z kolei pozwoli na implikację profilaktyki środki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Głównym wynikiem tego badania jest zgłoszenie doustnych działań niepożądanych związanych z chemioterapią i radioterapią stosowaną w leczeniu raka głowy i szyi. pacjent zostaną zarejestrowane, a dane zostaną zebrane z Narodowego Instytutu Raka w Egipcie. zostanie to zrobione poprzez wypełnienie zmodyfikowanego (Edmonton Symptom Assessment System) kwestionariusza ESAS używanego do oceny różnych doustnych skutków ubocznych u pacjentów z rakiem. zebranie wywiadu i badanie kliniczne zostaną przeprowadzone dla każdego pacjenta włączonego do badania po uzyskaniu formularza zgody głównego badacza. każda manifestacja ustna będzie mierzona określoną skalą. wynik wtórny jest identyfikowany jako ocena wpływu powikłań w jamie ustnej na jakość życia pacjentów, która zostanie określona poprzez wypełnienie kwestionariusza UW-QOL (University of Washington-Quality Of Life) wersja 4. w trakcie badania pacjent, leczenie i zmienna guza zostanie uwzględniona i udokumentowana. Dane zebrane od pacjenta i/lub z dokumentacji medycznej zostaną zapisane i zestawione na komputerze w celu wykonania kopii zapasowej i ostatecznie przeanalizowane statystycznie. Analiza mocy została zaprojektowana tak, aby mieć odpowiednią moc do zastosowania testu statystycznego pytania badawczego dotyczącego stopnia, w jakim zdarzenia niepożądane doustne mogą przeważać wśród pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię. Zgodnie z wynikami Minhasa, Sadii i in. -w którym częstość występowania zdarzeń niepożądanych w jamie ustnej wynosiła (92,6%)- i przyjmując przedział ufności (95%), margines błędu (3%) przy skończonej korekcie populacyjnej; przewidywana wielkość próby (n) wynosiła łącznie (292) przypadki. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu Epi info dla systemu Windows w wersji 7.2

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
294

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Institute of Cancer in Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów, u których rozpoznano raka głowy i szyi i rozpoczęto leczenie chemio- i radioterapią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po pierwszym tygodniu leczenia do końca protokołu leczenia i podczas wizyt kontrolnych
  • pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz ESAS
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 70 lat, u których zdiagnozowano raka głowy i szyi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie rozpoczęli leczenia przed badaniem
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
  • Pacjenci z białaczką lub rakiem krwinek, niemowlęta i dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
za pomocą kwestionariusza ESAS, badanie kliniczne pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
pacjent odpowiada na kwestionariusz
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oceniane w skali WHO (Światowej Organizacji Zdrowia), badanie kliniczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
stopień (A) brak, (I) lekki, (II) umiarkowany (III) ciężki i (zagrażający życiu) (B) 1 ból bezobjawowy lub łagodny, 2 umiarkowany, 3 ciężki, 4 zagrażający życiu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
kserostomia wg COD (skala klinicznej suchości w jamie ustnej)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ankieta uzupełniona badaniem klinicznym z oceną od 1-3 wskazuje na łagodną suchość, następnie 4-6 na umiarkowaną suchość i 8-10 na ciężką suchość
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
dysfagia według VHNSS wersja 2.0 (badanie objawów raka głowy i szyi Vanderbilta)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocenić nasilenie dysfagii za pomocą kwestionariusza związanego z trudnościami w połykaniu, kserostomią, niedoborami żywieniowymi, wydzielaniem śluzu lub zmianami smaku, zapaleniem błony śluzowej i zaburzeniami mowy, każdy oceniany od 0 (brak) do 10 (ciężki).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ból oceniany numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
od 0 oznaczającego brak bólu do 10 oznaczającego najgorszy ból
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz oceny jakości życia QOL-Version 4 (Washington University Quality Of Life).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

kwestionariusz składa się z 12 pojedynczych domen pytań, z których każda ma od 3 do 6 opcji odpowiedzi, które są równomiernie wyskalowane od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza) zgodnie z hierarchią odpowiedzi.

Domeny to ból, wygląd, aktywność, rekreacja, połykanie, żucie, mowa, ramię, smak, ślina, nastrój i niepokój
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: dalia m abo el fadel, master, dentist at hospital specialized centers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami