Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pláště přímého břišního bloku v kombinaci s příčnou rovinou

14. dubna 2021 aktualizováno: Zhangyi, Tongji Hospital

Vliv bloku pouzdra přímého břišního v kombinaci s blokem transverzální roviny na stav v laparoskopické gynekologické chirurgii.

Situace poptávky po chirurgických stavech je poměrně vysoká, když se resekce lymfatických uzlin týká chirurgického typu, zejména disekce lymfatických uzlin abdominální aorty, a běžně si chirurgové stěžovali na interferenci ze střeva, která přiměla vyšetřovatele ke zvýšení úrovně nervosvalové blokády blízko hluboké NMB. Aby se vyhnuli aplikaci hluboké NMB a podpořili dobré operační podmínky pro laparoskopickou gynekologickou operaci s resekcí lymfatických uzlin, vyšetřovatelé prozkoumali další předoperační způsoby harmoničtější spolupráce s chirurgy. Je dobře známo, že epidurální anestezie a epidurální anestezie kombinovaná se spinální anestezií mají účinek svalové relaxace, který je široce používán v klinické praxi. Jedna studie naznačila, že blok TAP (Transverse Abdominal Plane) může změnit svalovou tloušťku a dosáhnout účinku svalové relaxace. Vede vyšetřovatele k hypotéze, že blokáda přímého břišního pouzdra v kombinaci s blokádou příčné břišní roviny může potlačit přenos signálu břišním nervem a může být přínosná pro zlepšení chirurgických podmínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli tuto studii, aby ověřili hypotézu, že ve srovnání se středně těžkou NMB může blokáda přímého břišního pouzdra v kombinaci s blokádou příčné břišní roviny snížit frekvenci dalších žádostí o myorelaxancia pro optimalizaci chirurgických podmínek a také poskytnout pooperační analgezii za předpokladu středního NMB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA stupeň I~ II;
  2. ve věku 18-55 let;
  3. BMI 19 ~ 23 kg/m2;
  4. laparoskopická totální hysterektomie a bilaterální adnexektomie a/nebo pánevní lymfadenektomie v elektivní celkové anestezii trvaly déle než 2 hodiny; 5. byl podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacient měl v anamnéze operaci břicha;
  2. U pacientů, kteří jsou profesionálními sportovci a silovými trenéry, je třeba vyloučit napětí břišních svalů pomocí silového tréninku.
  3. alergický na kterýkoli z léků použitých v experimentu;
  4. těhotné nebo kojící ženy;
  5. pacienti se závažnými mentálními a neurologickými příznaky nemohou na studii spolupracovat;
  6. ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením do studie;
  7. výzkumník se domnívá, že jiné důvody nejsou pro klinické studie vhodné;
  8. pacienti, kteří změnili své chirurgické metody nebo podstoupili pouze paliativní chirurgickou léčbu;
  9. pacienti s abnormální koagulační funkcí;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina blokády břišního nervu kombinovaná se středně těžkou NMB
Pacienti skupiny N-M dostávali blok přímých břišních svalů kombinovaný s blokádou transverzální roviny.
Postup: blok břišního nervu
Všem pacientům skupiny A-M bude po anestezii podáván blok přímého břišního svalu v kombinaci s TAPB. Rokuronium bylo podáváno kontinuálně (koncentrace: 1 mg/ml), když se TOF obnovil na 1. Počáteční rychlost byla 0,3 mg/kg/h a počet TOF byl udržován mezi 1~3 (střední NMB) a zaznamenáván během operace. Zda a jak přidat rokuronium bylo založeno na počtu TOF a požadavku chirurgů. Když TOF Watch-SX ukázal 4 nebo poměr, výzkumníci zvýšili rychlost infuze rokuroniové pumpy a zaznamenali skóre v době mělkého NMB. Když se hlavní chirurg domníval, že vize nemůže uspokojit potřeby operace, bylo jako záchrana přidáno rokuronium 0,1 mg/kg v bolusu. Poté byla rychlost čerpadla snížena nebo dokonce snížena na 0, aby se počet TOF co nejdříve obnovil na 1~3.
Ostatní jména:
  • umírněný NMB monitorovaný TOF Watch-SX
  • Rokuronium
  • 40 ml 0,5% ropivakainu
Žádný zásah: střední skupina NMB
Pacienti ze skupiny M dostávali chirurgicky středně těžký NMB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dobré nebo optimální procento každé skupiny na základě chirurgické hodnotící stupnice (5bodová stupnice)
Časové okno: Zorné pole bylo hodnoceno každých 15 minut, od začátku pneumoperitonea do konce pneumoperitonea. Chirurg dal skóre a stupeň zorného pole byl určen na základě střední hodnoty.
Primárním výsledkem byla frekvence dobré nebo optimální hodnotící škály založené na pětibodové chirurgické hodnotící škále (SRS) v rozmezí od 1 (extrémně špatné podmínky) do 5 (optimální podmínky).
Zorné pole bylo hodnoceno každých 15 minut, od začátku pneumoperitonea do konce pneumoperitonea. Chirurg dal skóre a stupeň zorného pole byl určen na základě střední hodnoty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1900026767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení