Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady pochewki mięśnia prostego brzucha w połączeniu z płaszczyzną poprzeczną

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zhangyi, Tongji Hospital

Wpływ blokady pochewki mięśnia prostego brzucha w połączeniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej na stan w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.

Sytuacja zapotrzebowania na warunki operacyjne jest dość wysoka, gdy resekcja węzłów chłonnych dotyczyła operacji, zwłaszcza aorty brzusznej, i często chirurdzy skarżyli się na ingerencję ze strony jelita, co skłoniło badaczy do zwiększenia poziomu blokady nerwowo-mięśniowej blisko głębokiego NMB. Aby uniknąć stosowania głębokiej NMB i zapewnić dobre warunki operacyjne do laparoskopowej operacji ginekologicznej z resekcją węzłów chłonnych, badacze zbadali inne przedoperacyjne sposoby bardziej harmonijnej współpracy z chirurgami. Powszechnie wiadomo, że znieczulenie zewnątrzoponowe oraz znieczulenie zewnątrzoponowe połączone ze znieczuleniem podpajęczynówkowym mają efekt zwiotczenia mięśni, który znalazł szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej. Jedno z badań wykazało, że blok poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) może zmienić grubość mięśni i osiągnąć efekt rozluźnienia mięśni. Prowadzi to badaczy do hipotezy, że blokada pochewki mięśnia prostego brzucha w połączeniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha może hamować przewodzenie sygnału nerwu brzusznego i korzystnie wpływać na poprawę warunków zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili to badanie, aby przetestować hipotezę, że w porównaniu z umiarkowanym NMB blokada pochewki mięśnia prostego brzucha w połączeniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha może zmniejszyć częstość stosowania dodatkowych środków zwiotczających mięśnie w celu optymalizacji warunków chirurgicznych, a także zapewnić pooperacyjne znieczulenie na miejscu umiarkowanego NMB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA stopień I ~ II;
  2. w wieku 18-55 lat;
  3. BMI 19 ~ 23kg/m2;
  4. laparoskopowa całkowita histerektomia oraz obustronna adneksektomia i/lub limfadenektomia miednicy w planowym znieczuleniu ogólnym trwała ponad 2 godziny; 5. podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjent miał w wywiadzie operację jamy brzusznej;
  2. W przypadku pacjentów, którzy są zawodowymi sportowcami i trenerami siłowymi, należy wykluczyć możliwość zmiany napięcia mięśni brzucha poprzez trening siłowy.
  3. uczulony na którykolwiek z leków użytych w eksperymencie;
  4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. pacjenci z ciężkimi objawami psychicznymi i neurologicznymi nie mogą współpracować w badaniu;
  6. osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  7. badacz uważa, że ​​inne przyczyny nie nadają się do badań klinicznych;
  8. pacjenci, którzy zmienili metody operacyjne lub otrzymali jedynie paliatywne leczenie chirurgiczne;
  9. pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa blokady nerwu brzusznego połączona z umiarkowaną NMB
Pacjenci z grupy N-M otrzymali blokadę mięśnia prostego brzucha połączoną z blokadą płaszczyzny poprzecznej.
Procedura: blokada nerwu brzusznego
Wszystkim Pacjentom z grupy A-M zostanie podana blokada mięśnia prostego brzucha połączona z TAPB po znieczuleniu. Rokuronium podawano w ciągłej infuzji (stężenie: 1 mg/ml), gdy TOF powróciło do wartości 1. Szybkość początkowa wynosiła 0,3 mg/kg/h, a liczbę TOF utrzymywano między 1~3 (umiarkowane NMB) i rejestrowano podczas operacji. To, czy i jak dodać rokuronium, ustalono na podstawie liczby TOF i prośby chirurgów. Gdy TOF Watch-SX wskazywał 4 lub wskaźnik, badacze zwiększali szybkość infuzji rokuronium za pomocą pompy i rejestrowali wynik w czasie płytkiej NMB. Kiedy główny chirurg uznał, że widzenie nie wystarcza na potrzeby operacji, ratunkowo dodano rokuronium 0,1 mg/kg w bolusie. Następnie prędkość pompy została obniżona lub nawet zmniejszona do 0, aby licznik TOF powrócił do 1 ~ 3 tak szybko, jak to możliwe.
Inne nazwy:
  • umiarkowany NMB monitorowany przez TOF Watch-SX
  • Rokuronium
  • 40 ml 0,5% ropiwakainy
Brak interwencji: umiarkowana grupa NMB
Pacjenci z grupy M otrzymywali podczas operacji umiarkowaną NMB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dobry lub optymalny odsetek każdej grupy na podstawie chirurgicznej skali oceny (skala 5-stopniowa)
Ramy czasowe: Pole widzenia oceniano co 15 minut, od początku odmy otrzewnowej do końca odmy otrzewnowej. Chirurg wystawił ocenę, a stopień pola widzenia określono na podstawie wartości średniej.
Pierwszorzędowym wynikiem była częstość występowania dobrej lub optymalnej skali oceny opartej na pięciopunktowej skali oceny chirurgicznej (SRS) w zakresie od 1 (warunki skrajnie złe) do 5 (warunki optymalne).
Pole widzenia oceniano co 15 minut, od początku odmy otrzewnowej do końca odmy otrzewnowej. Chirurg wystawił ocenę, a stopień pola widzenia określono na podstawie wartości średniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1900026767

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami