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Wirkung der Blockade des Rectus abdominis in Kombination mit der Transversalebene

14. April 2021 aktualisiert von: Zhangyi, Tongji Hospital

Auswirkung der Blockade des Rectus abdominis in Kombination mit der Transversalebenenblockade auf den Zustand in der laparoskopischen gynäkologischen Chirurgie.

Die Nachfrage nach chirurgischen Eingriffen ist recht hoch, wenn es sich um eine Lymphknotenresektion handelt, insbesondere um eine Lymphknotendissektion der Bauchaorta, und häufig beklagten sich die Chirurgen über Störungen durch den Darm, die die Forscher dazu drängten, das Ausmaß der neuromuskulären Blockade zu erhöhen nahe an tiefem NMB. Um die Anwendung tiefer NMB zu vermeiden und gute chirurgische Bedingungen für die laparoskopische gynäkologische Chirurgie mit Lymphknotenresektion zu fördern, erkundeten die Forscher andere präoperative Möglichkeiten, um harmonischer mit Chirurgen zusammenzuarbeiten. Es ist allgemein bekannt, dass Epiduralanästhesie und Epiduralanästhesie in Kombination mit Spinalanästhesie eine muskelentspannende Wirkung haben, die in der klinischen Praxis häufig angewendet wird. Eine Studie zeigte, dass der Transverse Abdominal Plane (TAP)-Block die Muskeldicke verändern und den Effekt der Muskelentspannung erzielen könnte. Dies führt die Forscher zu der Hypothese, dass die Hülle der Rectus-abdominis-Blockade in Kombination mit der transversalen Bauchebenenblockade die Signalübertragung des Bauchnervs unterdrücken und zur Verbesserung der chirurgischen Bedingungen beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten diese Studie durch, um die Hypothese zu testen, dass im Vergleich zu moderatem NMB die Hülle des Rectus abdominis-Blocks kombiniert mit transversaler Bauchebenenblock kann die Häufigkeit zusätzlicher Nachfragen nach Muskelrelaxantien reduzieren, um die chirurgischen Bedingungen zu optimieren und auch vor Ort eine postoperative Analgesie bereitzustellen von mäßigem NMB.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Klasse I~ II;
  2. im Alter von 18–55 Jahren;
  3. BMI 19 ~ 23 kg/m2;
  4. Die laparoskopische totale Hysterektomie und die bilaterale Adnexektomie und/oder Beckenlymphadenektomie unter elektiver Vollnarkose dauerten länger als 2 Stunden. 5. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. der Patient hatte in der Vergangenheit eine Bauchoperation;
  2. Bei Patienten, die Profisportler und Kraftsportler sind, muss eine Veränderung der Bauchmuskelspannung durch Krafttraining ausgeschlossen werden.
  3. allergisch gegen eines der im Experiment verwendeten Medikamente;
  4. schwangere oder stillende Frauen;
  5. Patienten mit schweren psychischen und neurologischen Symptomen können nicht an der Studie teilnehmen;
  6. diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  7. Der Forscher ist der Ansicht, dass andere Gründe für klinische Studien nicht geeignet sind.
  8. Patienten, die ihre Operationsmethoden geändert haben oder nur eine palliative chirurgische Behandlung erhalten haben;
  9. Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die Gruppe der abdominalen Nervenblockaden in Kombination mit mäßiger NMB
Die Patienten der Gruppe N–M erhielten den Rectus-abdominis-Block kombiniert mit einem Transversal-Plane-Block.
Verfahren: Bauchnervenblockade
Allen Patienten der Gruppe A-M wird nach der Anästhesie eine Rectus-abdominis-Blockade in Kombination mit TAPB verabreicht. Rocuronium wurde kontinuierlich infundiert (Konzentration: 1 mg/ml), als sich der TOF auf 1 erholte. Die Anfangsrate betrug 0,3 mg/kg/h und die TOF-Zahl wurde zwischen 1 und 3 (moderate NMB) gehalten und während des Betriebs aufgezeichnet. Ob und wie Rocuronium hinzugefügt werden sollte, hing von der TOF-Zahl und den Anforderungen der Chirurgen ab. Wenn TOF Watch-SX 4 oder ein Verhältnis anzeigte, erhöhten die Forscher die Geschwindigkeit der Rocuronium-Pumpeninfusion und zeichneten den Wert zum Zeitpunkt der flachen NMB auf. Als der Chefchirurg der Meinung war, dass die Sehkraft den Anforderungen der Operation nicht genügen würde, wurde als Rettung Rocuronium 0,1 mg/kg als Bolus hinzugefügt. Anschließend wurde die Pumpengeschwindigkeit gesenkt oder sogar auf 0 gesenkt, damit die TOF-Zählung so schnell wie möglich wieder auf 1 bis 3 zurückkehrte.
Andere Namen:
  • moderater NMB, überwacht durch den TOF Watch-SX
  • Rocuronium
  • 40 ml 0,5 % Ropivacain
Kein Eingriff: gemäßigte NMB-Gruppe
Die Patienten der Gruppe M erhielten durch die Operation mäßiges NMB.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der gute oder optimale Prozentsatz jeder Gruppe basierend auf der chirurgischen Bewertungsskala (5-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Das Sichtfeld wurde alle 15 Minuten vom Beginn des Pneumoperitoneums bis zum Ende des Pneumoperitoneums beurteilt. Der Chirurg vergab eine Bewertung und anhand des Mittelwerts wurde der Grad des Sichtfeldes bestimmt.
Das primäre Ergebnis war die Häufigkeit der guten oder optimalen Bewertungsskala basierend auf einer fünfstufigen chirurgischen Bewertungsskala (SRS) von 1 (extrem schlechte Bedingungen) bis 5 (optimale Bedingungen).
Das Sichtfeld wurde alle 15 Minuten vom Beginn des Pneumoperitoneums bis zum Ende des Pneumoperitoneums beurteilt. Der Chirurg vergab eine Bewertung und anhand des Mittelwerts wurde der Grad des Sichtfeldes bestimmt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1900026767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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