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Efecto del Bloque de la Vaina del Recto del Abdomen Combinado con el Plano Transversal

14 de abril de 2021 actualizado por: Zhangyi, Tongji Hospital

Efecto del Bloqueo de la Vaina del Recto Abdominal Combinado con el Bloqueo del Plano Transversal sobre la Condición en Cirugía Ginecológica Laparoscópica.

La situación de demanda de condiciones quirúrgicas es bastante alta cuando la resección de ganglios linfáticos involucra el tipo de cirugía, especialmente la disección de ganglios linfáticos aórticos abdominales, y comúnmente, los cirujanos se quejaron de la interferencia del intestino que empujó a los investigadores a aumentar el nivel de bloqueo neuromuscular. cerca de NMB profundo. Para evitar la aplicación de BNM profundo y promover buenas condiciones quirúrgicas para la cirugía ginecológica laparoscópica con resección de ganglios linfáticos, los investigadores exploraron otras formas preoperatorias de cooperar con los cirujanos de manera más armoniosa. Es bien sabido que la anestesia epidural y la anestesia epidural combinada con la anestesia espinal tienen un efecto de relajación muscular que se ha aplicado ampliamente en la práctica clínica. Un estudio indicó que el bloqueo del Plano Abdominal Transverso (TAP) podría cambiar el grosor muscular y lograr el efecto de relajación muscular. Lleva a los investigadores a la hipótesis de que el bloqueo de la vaina del recto abdominal combinado con el bloqueo del plano abdominal transverso puede suprimir la transmisión de señales del nervio abdominal y puede ser beneficioso para mejorar las condiciones quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores realizaron este estudio para probar la hipótesis de que, en comparación con el BNM moderado, el bloqueo de la vaina del recto abdominal combinado con el bloqueo del plano abdominal transverso puede reducir la frecuencia de solicitudes adicionales de relajantes musculares para optimizar las condiciones quirúrgicas y también proporcionar analgesia posoperatoria en la premisa. de BNM moderado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA grado I ~ II;
  2. 18-55 años de edad;
  3. IMC 19 ~ 23 kg/m2;
  4. histerectomía total laparoscópica y anexectomía bilateral y/o linfadenectomía pélvica bajo anestesia general electiva con duración superior a 2 horas; 5. se ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. el paciente tenía antecedentes de cirugía abdominal;
  2. Para los pacientes que son atletas profesionales y entrenadores de pesas, la tensión de los músculos abdominales se puede cambiar a través del entrenamiento de fuerza.
  3. alérgico a alguna de las drogas utilizadas en el experimento;
  4. mujeres embarazadas o lactantes;
  5. los pacientes con síntomas mentales y neurológicos severos no pueden cooperar con el estudio;
  6. aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses antes de inscribirse en el estudio;
  7. el investigador cree que otras razones no son adecuadas para los ensayos clínicos;
  8. pacientes que han cambiado sus métodos quirúrgicos o recibieron solo tratamiento quirúrgico paliativo;
  9. pacientes con función de coagulación anormal;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: el grupo de bloqueo del nervio abdominal combinado con BNM moderado
Los pacientes del grupo N-M recibieron bloqueo del recto abdominal combinado con bloqueo del plano transverso.
Procedimiento: bloqueo de nervios abdominales
A todos los pacientes del grupo A-M se les administrará bloqueo del recto abdominal combinado con TAPB después de la anestesia. Se infundió rocuronio de forma continua (concentración: 1 mg/ml) cuando el TOF se recuperó a 1. La velocidad inicial fue de 0,3 mg/kg/h y el recuento de TOF se mantuvo entre 1 y 3 (NMB moderado) y se registró durante la operación. Si y cómo agregar rocuronio se basó en el recuento de TOF y la solicitud de los cirujanos. Cuando TOF Watch-SX mostró 4 o una proporción, los investigadores aumentaron la velocidad de infusión de la bomba de rocuronio y registraron la puntuación en el momento del BNM poco profundo. Cuando el cirujano jefe pensó que la visión no podía satisfacer las necesidades de la operación, se añadió rocuronio 0,1 mg/kg en bolo como rescate. Luego, la velocidad de la bomba se redujo o incluso se redujo a 0 para que el recuento TOF se recuperara a 1~3 lo antes posible.
Otros nombres:
  • NMB moderado monitoreado por TOF Watch-SX
  • Rocuronio
  • 40 ml de ropivacaína al 0,5%
Sin intervención: grupo NMB moderado
Los pacientes del grupo M recibieron BNM moderado a través de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el porcentaje bueno u óptimo de cada grupo basado en la escala de calificación quirúrgica (escala de 5 puntos)
Periodo de tiempo: El campo de visión se evaluó cada 15 minutos, desde el inicio del neumoperitoneo hasta el final del neumoperitoneo. El cirujano dio una puntuación y el grado del campo de visión se determinó en base al valor medio.
El resultado primario fue la frecuencia de la escala de calificación buena u óptima basada en una escala de calificación quirúrgica (SRS) de cinco puntos que va desde 1 (condiciones extremadamente deficientes) a 5 (condiciones óptimas).
El campo de visión se evaluó cada 15 minutos, desde el inicio del neumoperitoneo hasta el final del neumoperitoneo. El cirujano dio una puntuación y el grado del campo de visión se determinó en base al valor medio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1900026767

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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