Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kappen til Rectus Abdominis-blokken kombinert med tverrplanet

14. april 2021 oppdatert av: Zhangyi, Tongji Hospital

Effekt av skjeden til Rectus Abdominis-blokken kombinert med den transversale planblokken på tilstanden ved laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Situasjonen med etterspørsel etter kirurgiske tilstander er ganske høy når lymfeknutreseksjon involvert i operasjonstypen, spesielt abdominal aorta-lymfeknutedisseksjon, og vanligvis klaget kirurgene over interferensen fra tarmen som presset etterforskerne til å øke nivået av nevromuskulær blokade nær dyp NMB. For å unngå påføring av dyp NMB og fremme gode kirurgiske forhold for laparoskopisk gynekologisk kirurgi med lymfeknuterreseksjon, utforsket etterforskerne andre preoperative måter å samarbeide med kirurger mer harmonisk på. Det er velkjent at epidural anestesi og epidural anestesi kombinert med spinal anestesi har effekten av muskelavslapping som har blitt brukt i klinisk praksis mye. En studie indikerte at TAP-blokken (Transverse Abdominal Plane) kunne endre muskeltykkelse og oppnå effekten av muskelavslapping. Det fører etterforskerne til en hypotese om at hylsen til rectus abdominis-blokken kombinert med tverrgående abdominal planblokk kan undertrykke signaloverføringen av abdominalnerven, og kan være gunstig for å forbedre kirurgiske tilstander.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskerne utførte denne studien for å teste hypotesen om at sammenliknet med moderat NMB, kan skjeden til rectus abdominis-blokken kombinert med transversal abdominal planblokk redusere frekvensen av ytterligere spørre etter muskelavslappende midler for å optimalisere kirurgiske forhold, og også gi postoperativ analgesi på premisset. av moderat NMB.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA grad I~ II;
  2. i alderen 18-55 år;
  3. BMI 19 ~ 23 kg/m2;
  4. laparoskopisk total hysterektomi og bilateral adneksektomi og/eller bekkenlymfadenektomi under elektiv generell anestesi varte i mer enn 2 timer; 5. informert samtykke er signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienten hadde en historie med abdominal kirurgi;
  2. For pasienter som er profesjonelle idrettsutøvere og vekttrenere, kan magemuskelspenninger endres ved at styrketrening må utelukkes.
  3. allergisk mot noen av stoffene som ble brukt i eksperimentet;
  4. gravide eller ammende kvinner;
  5. pasienter med alvorlige psykiske og nevrologiske symptomer kan ikke samarbeide med studien;
  6. de som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før de ble registrert i studien;
  7. forskeren mener at andre grunner ikke egner seg for kliniske studier;
  8. pasienter som har endret kirurgiske metoder eller kun mottatt palliativ kirurgisk behandling;
  9. pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: gruppen av abdominal nerveblokk kombinert med moderat NMB
Pasientene i gruppe N-M fikk rectus abdominis-blokken kombinert med tverrplanblokk.
Fremgangsmåte: abdominal nerveblokk
Alle pasienter i gruppe A-M vil bli administrert med rectus abdominis-blokk kombinert med TAPB etter anestesi. Rocuronium ble infundert kontinuerlig (konsentrasjon: 1 mg/ml) når TOF ble gjenopprettet til 1. Starthastigheten var 0,3 mg/kg/t, og TOF-tellingen ble opprettholdt mellom 1~3 (moderat NMB) og registrert under operasjonen. Hvorvidt og hvordan å legge til rokuronium var basert på TOF-telling og forespørsel fra kirurger. Når TOF Watch-SX viste 4 eller ratio, økte etterforskerne hastigheten på rokuroniumpumpeinfusjon og registrerte poengsummen på tidspunktet for grunne NMB. Da overlegen mente at synet ikke kunne tilfredsstille behovene til operasjonen, ble rokuronium 0,1 mg/kg i bolus tilsatt som en redning. Deretter ble pumpehastigheten senket eller til og med redusert til 0 for å få TOF-tellingen tilbake til 1~3 så snart som mulig.
Andre navn:
  • moderat NMB overvåket av TOF Watch-SX
  • Rocuronium
  • 40 ml 0,5 % ropivakain
Ingen inngripen: moderat NMB-gruppe
Pasientene i gruppe M fikk moderat NMB gjennom operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den gode eller optimale prosentandelen for hver gruppe basert på den kirurgiske vurderingsskalaen (5-punkts skala)
Tidsramme: Synsfeltet ble vurdert hvert 15. minutt, fra begynnelsen av pneumoperitoneum til slutten av pneumoperitoneum. Kirurgen ga skår, og synsfeltkarakteren ble bestemt ut fra middelverdien.
Det primære resultatet var frekvensen av den gode eller optimale vurderingsskalaen basert på en fempunkts kirurgisk vurderingsskala (SRS) fra 1 (ekstremt dårlige forhold) til 5 (optimale forhold).
Synsfeltet ble vurdert hvert 15. minutt, fra begynnelsen av pneumoperitoneum til slutten av pneumoperitoneum. Kirurgen ga skår, og synsfeltkarakteren ble bestemt ut fra middelverdien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1900026767

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger