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Effetto del blocco della guaina del retto addominale combinato con il piano trasversale

14 aprile 2021 aggiornato da: Zhangyi, Tongji Hospital

Effetto del blocco della guaina del retto addominale combinato con il blocco del piano trasversale sulla condizione in chirurgia ginecologica laparoscopica.

La situazione della domanda di condizioni chirurgiche è piuttosto elevata quando la resezione dei linfonodi è coinvolta nel tipo di intervento chirurgico, in particolare la dissezione linfonodale dell'aorta addominale, e comunemente i chirurghi si sono lamentati dell'interferenza dall'intestino che ha spinto gli investigatori ad aumentare il livello di blocco neuromuscolare vicino al profondo NMB. Per evitare l'applicazione di NMB profondo e promuovere buone condizioni chirurgiche per la chirurgia ginecologica laparoscopica con resezione dei linfonodi, i ricercatori hanno esplorato altri modi preoperatori per collaborare in modo più armonioso con i chirurghi. È ben noto che l'anestesia epidurale e l'anestesia epidurale combinate con l'anestesia spinale hanno l'effetto del rilassamento muscolare che è stato ampiamente applicato nella pratica clinica. Uno studio ha indicato che il blocco del piano addominale trasversale (TAP) potrebbe modificare lo spessore muscolare e ottenere l'effetto del rilassamento muscolare. Porta i ricercatori a ipotizzare che il blocco della guaina del retto addominale combinato con il blocco del piano addominale trasversale possa sopprimere la trasmissione del segnale del nervo addominale e possa essere utile per migliorare le condizioni chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto questo studio per testare l'ipotesi che rispetto al NMB moderato, la guaina del blocco del retto dell'addome combinata con il blocco del piano addominale trasversale possa ridurre la frequenza di ulteriori richieste di miorilassanti per ottimizzare le condizioni chirurgiche e fornire anche analgesia postoperatoria sulla premessa di NMB moderato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA grado I~ II;
  2. di età compresa tra 18 e 55 anni;
  3. IMC 19 ~ 23 kg/m2;
  4. isterectomia totale laparoscopica e annessectomia bilaterale e/o linfoadenectomia pelvica in anestesia generale elettiva di durata superiore a 2 ore; 5. il consenso informato è stato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. il paziente aveva una storia di chirurgia addominale;
  2. Per i pazienti che sono atleti professionisti e allenatori di pesi, la tensione dei muscoli addominali può essere modificata attraverso l'allenamento della forza deve essere esclusa.
  3. allergico a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nell'esperimento;
  4. donne in gravidanza o in allattamento;
  5. i pazienti con gravi sintomi mentali e neurologici non possono collaborare allo studio;
  6. coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima di essere arruolati nello studio;
  7. il ricercatore ritiene che altri motivi non siano adatti alla sperimentazione clinica;
  8. pazienti che hanno cambiato metodo chirurgico o hanno ricevuto solo un trattamento chirurgico palliativo;
  9. pazienti con funzione di coagulazione anormale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo di blocco del nervo addominale combinato con NMB moderato
I pazienti del gruppo N-M hanno ricevuto il blocco del retto addominale combinato con il blocco del piano trasversale.
Procedura: blocco del nervo addominale
Tutti i pazienti del gruppo A-M verranno somministrati con blocco del retto addominale combinato con TAPB dopo l'anestesia. Il rocuronio è stato infuso in modo continuo (concentrazione: 1 mg/ml) quando il TOF è tornato a 1. Il tasso iniziale era di 0,3 mg/kg/h e il conteggio TOF è stato mantenuto tra 1~3 (NMB moderato) e registrato durante l'operazione. Se e come aggiungere il rocuronio era basato sul conteggio TOF e sulla richiesta dei chirurghi. Quando TOF Watch-SX ha mostrato 4 o rapporto, i ricercatori hanno aumentato la velocità dell'infusione della pompa di rocuronio e hanno registrato il punteggio al momento dell'NMB superficiale. Quando il chirurgo capo pensava che la vista non potesse soddisfare le esigenze dell'operazione, veniva aggiunto rocuronio 0,1 mg/kg in bolo come soccorso. Quindi, la velocità della pompa è stata abbassata o addirittura ridotta a 0 per far tornare il conteggio TOF a 1~3 il prima possibile.
Altri nomi:
  • NMB moderato monitorato dal TOF Watch-SX
  • Rocuronio
  • 40 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Nessun intervento: gruppo NMB moderato
I pazienti del gruppo M hanno ricevuto NMB moderato attraverso l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale buona o ottimale di ciascun gruppo in base alla scala di valutazione chirurgica (scala a 5 punti)
Lasso di tempo: Il campo visivo è stato valutato ogni 15 minuti, dall'inizio del pneumoperitoneo alla fine del pneumoperitoneo. Il chirurgo ha assegnato un punteggio e il grado del campo visivo è stato determinato in base al valore medio.
L'outcome primario era la frequenza della scala di valutazione buona o ottimale basata su una scala di valutazione chirurgica a cinque punti (SRS) che andava da 1 (condizioni estremamente scarse) a 5 (condizioni ottimali).
Il campo visivo è stato valutato ogni 15 minuti, dall'inizio del pneumoperitoneo alla fine del pneumoperitoneo. Il chirurgo ha assegnato un punteggio e il grado del campo visivo è stato determinato in base al valore medio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1900026767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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