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Efeito do Bloco da Bainha do Reto Abdominal Combinado com o Plano Transverso

14 de abril de 2021 atualizado por: Zhangyi, Tongji Hospital

Efeito do Bloqueio da Bainha do Reto Abdominal Combinado com o Bloqueio do Plano Transverso sobre a Condição em Cirurgia Ginecológica Laparoscópica.

A situação de demanda por condições cirúrgicas é bastante alta quando a ressecção de linfonodos envolve o tipo de cirurgia, especialmente a dissecção de linfonodos da aorta abdominal, e comumente os cirurgiões reclamam da interferência do intestino que leva os pesquisadores a aumentar o nível de bloqueio neuromuscular perto de NMB profundo. Para evitar a aplicação de BNM profundo e promover boas condições cirúrgicas para cirurgia ginecológica laparoscópica com ressecção de linfonodos, os pesquisadores exploraram outras formas pré-operatórias para cooperar com os cirurgiões de forma mais harmoniosa. É bem conhecido que a anestesia peridural e a anestesia peridural combinada com raquianestesia têm o efeito de relaxamento muscular que tem sido amplamente aplicado na prática clínica. Um estudo indicou que o bloqueio do Plano Abdominal Transverso (TAP) poderia alterar a espessura muscular e alcançar o efeito de relaxamento muscular. Isso leva os investigadores a uma hipótese de que a bainha do bloqueio do reto abdominal combinada com o bloqueio do plano abdominal transverso pode suprimir a transmissão de sinal do nervo abdominal e pode ser benéfica para melhorar as condições cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduziram este estudo para testar a hipótese de que, em comparação com BNM moderado, o bloqueio da bainha do reto abdominal combinado com o bloqueio do plano abdominal transverso pode reduzir a frequência de solicitação adicional de relaxantes musculares para otimizar as condições cirúrgicas e também fornecer analgesia pós-operatória no local de BNM moderado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA grau I ~ II;
  2. de 18 a 55 anos;
  3. IMC 19 ~ 23kg/m2;
  4. histerectomia total laparoscópica e anexectomia bilateral e/ou linfadenectomia pélvica sob anestesia geral eletiva duraram mais de 2 horas; 5. consentimento informado foi assinado.

Critério de exclusão:

  1. o paciente tinha história de cirurgia abdominal;
  2. Para pacientes que são atletas profissionais e praticantes de musculação, a tensão dos músculos abdominais pode ser alterada por meio do treinamento de força e deve ser excluída.
  3. alérgico a qualquer uma das drogas usadas no experimento;
  4. mulheres grávidas ou lactantes;
  5. pacientes com sintomas mentais e neurológicos graves não podem colaborar com o estudo;
  6. aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes de serem incluídos no estudo;
  7. o pesquisador acredita que outros motivos não são adequados para ensaios clínicos;
  8. pacientes que mudaram seus métodos cirúrgicos ou receberam apenas tratamento cirúrgico paliativo;
  9. pacientes com função de coagulação anormal;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: o grupo de bloqueio do nervo abdominal combinado com BNM moderado
As pacientes do grupo N-M receberam o bloqueio do reto abdominal combinado com o bloqueio do plano transverso.
Procedimento: bloqueio do nervo abdominal
Todos os pacientes do grupo A-M receberão bloqueio do reto abdominal combinado com TAPB após a anestesia. Rocurônio foi infundido continuamente (concentração: 1 mg/ml) quando o TOF recuperou para 1. A taxa inicial foi de 0,3mg/kg/h, e a contagem de TOF foi mantida entre 1~3 (NMB moderado) e registrada durante a operação. Se e como adicionar rocurônio foi baseado na contagem de TOF e solicitação dos cirurgiões. Quando o TOF Watch-SX mostrou 4 ou ratio, os investigadores aumentaram a velocidade de infusão da bomba de rocurônio e registraram a pontuação no momento do BNM raso. Quando o cirurgião-chefe achou que a visão não poderia satisfazer as necessidades da operação, rocurônio 0,1mg/kg em bolus foi adicionado como resgate. Em seguida, a velocidade da bomba foi diminuída ou mesmo diminuída para 0 para fazer a contagem de TOF recuperar para 1~3 o mais rápido possível.
Outros nomes:
  • NMB moderado monitorado pelo TOF Watch-SX
  • Rocurônio
  • 40 ml de ropivacaína a 0,5%
Sem intervenção: grupo NMB moderado
Os pacientes do grupo M receberam BNM moderado durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a porcentagem boa ou ideal de cada grupo com base na escala de classificação cirúrgica (escala de 5 pontos)
Prazo: O campo de visão foi avaliado a cada 15 minutos, desde o início do pneumoperitônio até o final do pneumoperitônio. O cirurgião deu uma pontuação e o grau do campo de visão foi determinado com base no valor médio.
O desfecho primário foi a frequência da escala de classificação boa ou ótima com base em uma escala de classificação cirúrgica de cinco pontos (SRS) variando de 1 (condições extremamente ruins) a 5 (condições ideais).
O campo de visão foi avaliado a cada 15 minutos, desde o início do pneumoperitônio até o final do pneumoperitônio. O cirurgião deu uma pontuação e o grau do campo de visão foi determinado com base no valor médio.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1900026767

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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