Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv všímavosti/meditace na pooperační bolest a konzumaci opioidů

6. února 2024 aktualizováno: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Cílem této studie je prověřit účinnost všímavosti/meditace pomocí aplikace Headspace na pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientů po artroskopické opravě rotátorové manžety, tenodéze bicepsu a Mumfordových zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinnost všímavosti/meditace na pooperační bolest a spotřebu opiátů. Pacienti budou po artroskopii ramene randomizováni do jedné ze dvou standardizovaných skupin: kontrolní skupina (CON) a skupina všímavosti/meditace (MM). Všichni účastníci budou před operací souhlasit a budou zařazeni do studie. Obě skupiny obdrží stejnou standardizovanou metodu pooperační medikace proti bolesti pro úlevu od pooperační bolesti. Účastníci skupiny MM budou využívat aplikaci Headspace na svém chytrém telefonu k meditaci dvakrát denně, zatímco kontrolní skupina nebude provádět žádnou meditaci ani všímavost. Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány v pravidelných intervalech. Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující artroskopii ramene pro opravu rotátorové manžety a/nebo tenodézu bicepsu a/nebo Mumfordovu proceduru. Studie zahrnuje 3 návštěvy, které jsou standardní péčí předoperační a pooperační. Délka studie bude 6 měsíců, která bude zahrnovat 3 standardní pooperační návštěvy a elektronické průzkumy ke sledování výsledků hlášených pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Kerlan Jobe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Stav po artroskopii ramene pro opravu rotátorové manžety, tendinopatii bicepsu a/nebo Mumfordovu proceduru

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Pacienti podstupující simultánní artroskopický výkon, který není součástí kritérií pro zařazení.
  • Anamnéza osteoartrózy ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ovládání (CON)
obdrží obvyklou standardní péči pooperační prášky proti bolesti pro postižené rameno (kontrolní skupina)
Jiný: Pacienti budou užívat standardní pooperační léky proti bolesti
Standardní pooperační léky proti bolesti
Experimentální: Všímavost/meditace (MM)
obdrží obvyklou standardní péči pooperační pilulky proti bolesti pro postižené rameno s přidáním přístupu k aplikaci Headspace pro všímavost/meditaci (Mindfulness/Meditation Group)
Jiný: Kromě standardní pooperační medikace bude mít pacient přístup k aplikaci pro meditaci prostoru hlavy.
Kromě standardních léků proti bolesti po operaci získají pacienti přístup k meditační aplikaci v prostoru hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 týdny po operaci
jednopoložková míra bolesti a skládá se ze 100 milimetrů (mm) vodorovné čáry se štítky „No Pain“ v levé části a „Worst Pain“ v pravé části čáry
2 týdny po operaci
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
jednopoložková míra bolesti a skládá se ze 100 milimetrů (mm) vodorovné čáry se štítky „No Pain“ v levé části a „Worst Pain“ v pravé části čáry
6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce po operaci
jednopoložková míra bolesti a skládá se ze 100 milimetrů (mm) vodorovné čáry se štítky „No Pain“ v levé části a „Worst Pain“ v pravé části čáry
3 měsíce po operaci
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
jednopoložková míra bolesti a skládá se ze 100 milimetrů (mm) vodorovné čáry se štítky „No Pain“ v levé části a „Worst Pain“ v pravé části čáry
6 měsíců po operaci
počet opioidních pilulek
Časové okno: 2 týdny po operaci
počet pilulek požitých v každém časovém bodě
2 týdny po operaci
počet opioidních pilulek
Časové okno: 6 týdnů po operaci
počet pilulek požitých v každém časovém bodě
6 týdnů po operaci
počet opioidních pilulek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
počet pilulek požitých v každém časovém bodě
3 měsíce po operaci
počet opioidních pilulek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
počet pilulek požitých v každém časovém bodě
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
soulad zásahu ve skupinách MM, který bude sledován prostřednictvím aplikace Headspace.
Časové okno: 2 týdny po operaci
slouží k detekci souvislosti mezi používáním aplikace Headspace a mírou pooperační bolesti
2 týdny po operaci
soulad zásahu ve skupinách MM, který bude sledován prostřednictvím aplikace Headspace.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
slouží k detekci souvislosti mezi používáním aplikace Headspace a mírou pooperační bolesti
6 týdnů po operaci
soulad zásahu ve skupinách MM, který bude sledován prostřednictvím aplikace Headspace.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
slouží k detekci souvislosti mezi používáním aplikace Headspace a mírou pooperační bolesti
3 měsíce po operaci
soulad zásahu ve skupinách MM, který bude sledován prostřednictvím aplikace Headspace.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
slouží k detekci souvislosti mezi používáním aplikace Headspace a mírou pooperační bolesti
6 měsíců po operaci
Hlášení pacienta přichází: Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 2 týdny po operaci
složený z jediné otázky by byl platným a citlivým nástrojem, který by poskytl celkové hodnocení funkce ramen pacientů na stupnici 1–100
2 týdny po operaci
Hlášení pacienta přichází: Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
složený z jediné otázky by byl platným a citlivým nástrojem, který by poskytl celkové hodnocení funkce ramen pacientů na stupnici 1–100
6 týdnů po operaci
Hlášení pacienta přichází: Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
složený z jediné otázky by byl platným a citlivým nástrojem, který by poskytl celkové hodnocení funkce ramen pacientů na stupnici 1–100
3 měsíce po operaci
Hlášení pacienta přichází: Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
složený z jediné otázky by byl platným a citlivým nástrojem, který by poskytl celkové hodnocení funkce ramen pacientů na stupnici 1–100
6 měsíců po operaci.
Hlášení pacienta: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: 2 týdny po operaci.
12 otázka ,pacientem hlášené globální zdravotní opatření, které se používá k posouzení celkové perspektivy pacienta na jeho zdraví.
2 týdny po operaci.
Hlášení pacienta: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: 6 týdnů po operaci.
12 otázka ,pacientem hlášené globální zdravotní opatření, které se používá k posouzení celkové perspektivy pacienta na jeho zdraví.
6 týdnů po operaci.
Hlášení pacienta: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
12 otázka ,pacientem hlášené globální zdravotní opatření, které se používá k posouzení celkové perspektivy pacienta na jeho zdraví.
3 měsíce po operaci.
Hlášení pacienta: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
12 otázka ,pacientem hlášené globální zdravotní opatření, které se používá k posouzení celkové perspektivy pacienta na jeho zdraví.
6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000950

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení