Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mindfulness/meditation på postoperativ smerte og opioidforbrug

6. februar 2024 opdateret af: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​mindfulness/meditation ved hjælp af Headspace-appen på postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter efter artroskopiske rotatorcuff-reparationer, biceps-tenodese og Mumford-procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​mindfulness/meditation på postoperativ smerte og opioidforbrug. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to standardiserede grupper efter skulderartroskopi: Kontrolgruppe (CON) og mindfulness/meditationsgruppe (MM). Alle deltagere vil blive godkendt og tilmeldt undersøgelsen før operationen. Begge grupper vil modtage den samme standardiserede metode til postoperativ smertestillende medicin til postoperativ smertelindring. Deltagere i MM-gruppen vil bruge en Headspace-applikation på deres smartphone meditere to gange om dagen, mens kontrolgruppen ikke udfører nogen meditation eller mindfulness. Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet med regelmæssige intervaller. Patienter på 18 år og ældre, der gennemgår skulderartroskopi til reparation af rotator cuff og/eller biceps-tenodese og/eller Mumford-procedure. Undersøgelsen omfatter 3 besøg, som er standardbehandling præoperative og postoperative besøg. Varigheden af ​​undersøgelsen vil vare 6 måneder, som vil omfatte 3 standardbehandlings-postoperative besøg og elektroniske undersøgelser for at spore patientrapporterede resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Kerlan Jobe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Status efter skulderartroskopi til reparation af rotator cuff, biceps tendinopati og/eller Mumford-procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Patienter, der gennemgår en samtidig artroskopisk procedure, som ikke er i inklusionskriterierne.
  • Historie om slidgigt i skulderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kontrol (CON)
vil modtage den sædvanlige standardbehandling postoperative smertestillende piller til den involverede skulder (kontrolgruppe)
Andet: Patienter vil tage standard post-op smertestillende medicin
Standard post-op smertestillende medicin
Eksperimentel: Mindfulness/Meditation (MM)
vil modtage de sædvanlige postoperative smertestillende piller til den involverede skulder med tilføjelse af adgang til Headspace-applikationen til mindfulness/meditation (Mindfulness/Meditationsgruppe)
Andet: Ud over standard post-op medicin vil patienten have adgang til head space meditationsapplikationen.
Patienter vil modtage adgang til headspace-meditationsapplikation ud over standard smertestillende medicin efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger efter operation
enkelt-element mål for smerte og består af en 100 millimeter (mm) vandret linje med etiketterne "No Pain" længst til venstre og "Worst Pain" længst til højre på linjen
2 uger efter operation
visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger efter operation, 3 måneder efter operation og 6 måneder efter operation
enkelt-element mål for smerte og består af en 100 millimeter (mm) vandret linje med etiketterne "No Pain" længst til venstre og "Worst Pain" længst til højre på linjen
6 uger efter operation, 3 måneder efter operation og 6 måneder efter operation
visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter operation
enkelt-element mål for smerte og består af en 100 millimeter (mm) vandret linje med etiketterne "No Pain" længst til venstre og "Worst Pain" længst til højre på linjen
3 måneder efter operation
visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
enkelt-element mål for smerte og består af en 100 millimeter (mm) vandret linje med etiketterne "No Pain" længst til venstre og "Worst Pain" længst til højre på linjen
6 måneder efter operationen
antal opioidpiller
Tidsramme: 2 uger efter operation
antal piller taget på hvert tidspunkt
2 uger efter operation
antal opioidpiller
Tidsramme: 6 uger efter operationen
antal piller taget på hvert tidspunkt
6 uger efter operationen
antal opioidpiller
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
antal piller taget på hvert tidspunkt
3 måneder efter operationen
antal opioidpiller
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
antal piller taget på hvert tidspunkt
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af interventionen i MM-grupperne, som vil blive sporet via Headspace-applikationen.
Tidsramme: 2 uger efter operation
bruges til at detektere sammenhængen mellem brug af Headspace-applikationen og mængden af ​​postoperativ smerte
2 uger efter operation
overholdelse af interventionen i MM-grupperne, som vil blive sporet via Headspace-applikationen.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
bruges til at detektere sammenhængen mellem brug af Headspace-applikationen og mængden af ​​postoperativ smerte
6 uger efter operationen
overholdelse af interventionen i MM-grupperne, som vil blive sporet via Headspace-applikationen.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
bruges til at detektere sammenhængen mellem brug af Headspace-applikationen og mængden af ​​postoperativ smerte
3 måneder efter operationen
overholdelse af interventionen i MM-grupperne, som vil blive sporet via Headspace-applikationen.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
bruges til at detektere sammenhængen mellem brug af Headspace-applikationen og mængden af ​​postoperativ smerte
6 måneder efter operationen
Patient rapporteret ud kommer: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 2 uger efter operation
sammensat af et enkelt spørgsmål, ville være et gyldigt og responsivt instrument til at give en global vurdering af patientens skulderfunktion på en skala fra 1-100
2 uger efter operation
Patient rapporteret ud kommer: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
sammensat af et enkelt spørgsmål, ville være et gyldigt og responsivt instrument til at give en global vurdering af patientens skulderfunktion på en skala fra 1-100
6 uger efter operationen
Patient rapporteret ud kommer: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
sammensat af et enkelt spørgsmål, ville være et gyldigt og responsivt instrument til at give en global vurdering af patientens skulderfunktion på en skala fra 1-100
3 måneder efter operationen
Patient rapporteret ud kommer: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: 6 måneder efter operation.
sammensat af et enkelt spørgsmål, ville være et gyldigt og responsivt instrument til at give en global vurdering af patientens skulderfunktion på en skala fra 1-100
6 måneder efter operation.
Patient rapporteret ud kommer: Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 2 uger efter operation.
12 spørgsmål, patientrapporteret global sundhedsmåling, der bruges til at vurdere en patients overordnede perspektiv på deres helbred.
2 uger efter operation.
Patient rapporteret ud kommer: Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 6 uger efter operationen.
12 spørgsmål, patientrapporteret global sundhedsmåling, der bruges til at vurdere en patients overordnede perspektiv på deres helbred.
6 uger efter operationen.
Patient rapporteret ud kommer: Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
12 spørgsmål, patientrapporteret global sundhedsmåling, der bruges til at vurdere en patients overordnede perspektiv på deres helbred.
3 måneder efter operationen.
Patient rapporteret ud kommer: Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
12 spørgsmål, patientrapporteret global sundhedsmåling, der bruges til at vurdere en patients overordnede perspektiv på deres helbred.
6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger