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El efecto de la atención plena/la meditación sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos

6 de febrero de 2024 actualizado por: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de la atención plena/meditación utilizando la aplicación Headspace sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opioides en pacientes después de reparaciones artroscópicas del manguito rotador, tenodesis del bíceps y procedimientos de Mumford.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar la efectividad de la atención plena/meditación sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos estandarizados después de la artroscopia de hombro: grupo de control (CON) y grupo de atención/meditación (MM). Todos los participantes recibirán su consentimiento y se inscribirán en el estudio antes de la cirugía. Ambos grupos recibirán el mismo método estandarizado de analgésicos posoperatorios para el alivio del dolor posoperatorio. Los participantes en el grupo MM utilizarán una aplicación Headspace en su teléfono inteligente para meditar dos veces al día, mientras que el grupo de control no realizará ninguna meditación o atención plena. Los resultados informados por los pacientes se recopilarán a intervalos regulares. Pacientes mayores de 18 años que se someten a artroscopia de hombro para reparación del manguito rotador y/o tenodesis del bíceps y/o procedimiento de Mumford. El estudio incluye 3 visitas que son visitas estándar de atención preoperatoria y posoperatoria. La duración del estudio será de 6 meses, lo que incluirá 3 visitas posoperatorias estándar de atención y encuestas electrónicas para realizar un seguimiento del resultado informado por el paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Kerlan Jobe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Estado posterior a la artroscopia de hombro para reparación del manguito rotador, tendinopatía del bíceps y/o procedimiento de Mumford

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Pacientes sometidos a un procedimiento artroscópico simultáneo que no está en los criterios de inclusión.
  • Antecedentes de artrosis de hombro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: controlar (CON)
recibirá los analgésicos posoperatorios estándar habituales para el hombro afectado (grupo de control)
Otro: Los pacientes tomarán analgésicos postoperatorios estándar.
Medicamentos estándar para el dolor posoperatorio
Experimental: Atención plena/Meditación (MM)
recibirá los analgésicos posoperatorios estándar habituales para el hombro afectado con la adición de acceso a la aplicación Headspace para atención plena/meditación (Grupo de atención plena/meditación)
Otro: Además de la medicación posoperatoria estándar, el paciente tendrá acceso a la aplicación de meditación del espacio mental.
Los pacientes recibirán acceso a la aplicación de meditación head space además de la medicación estándar para el dolor después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
medida de dolor de un solo ítem y consta de una línea horizontal de 100 milímetros (mm) con las etiquetas "Sin dolor" en la parte más a la izquierda y "Peor dolor" en la parte más a la derecha de la línea
2 semanas después de la operación
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
medida de dolor de un solo ítem y consta de una línea horizontal de 100 milímetros (mm) con las etiquetas "Sin dolor" en la parte más a la izquierda y "Peor dolor" en la parte más a la derecha de la línea
6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
medida de dolor de un solo ítem y consta de una línea horizontal de 100 milímetros (mm) con las etiquetas "Sin dolor" en la parte más a la izquierda y "Peor dolor" en la parte más a la derecha de la línea
3 meses después de la operación
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
medida de dolor de un solo ítem y consta de una línea horizontal de 100 milímetros (mm) con las etiquetas "Sin dolor" en la parte más a la izquierda y "Peor dolor" en la parte más a la derecha de la línea
6 meses después de la operación
número de pastillas de opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
número de píldoras tomadas en cada punto de tiempo
2 semanas después de la operación
número de pastillas de opioides
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
número de píldoras tomadas en cada punto de tiempo
6 semanas después de la operación
número de pastillas de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
número de píldoras tomadas en cada punto de tiempo
3 meses después de la operación
número de pastillas de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
número de píldoras tomadas en cada punto de tiempo
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cumplimiento de la intervención en los grupos MM que serán rastreados a través de la aplicación Headspace.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
utilizado para detectar la asociación entre el uso de la aplicación Headspace y la cantidad de dolor postoperatorio
2 semanas después de la operación
cumplimiento de la intervención en los grupos MM que serán rastreados a través de la aplicación Headspace.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
utilizado para detectar la asociación entre el uso de la aplicación Headspace y la cantidad de dolor postoperatorio
6 semanas después de la operación
cumplimiento de la intervención en los grupos MM que serán rastreados a través de la aplicación Headspace.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
utilizado para detectar la asociación entre el uso de la aplicación Headspace y la cantidad de dolor postoperatorio
3 meses después de la operación
cumplimiento de la intervención en los grupos MM que serán rastreados a través de la aplicación Headspace.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
utilizado para detectar la asociación entre el uso de la aplicación Headspace y la cantidad de dolor postoperatorio
6 meses después de la operación
Resultados informados por el paciente: Evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
compuesto por una sola pregunta, sería un instrumento válido y receptivo para proporcionar una evaluación global de la función del hombro de los pacientes en una escala de 1-100
2 semanas después de la operación
Resultados informados por el paciente: Evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
compuesto por una sola pregunta, sería un instrumento válido y receptivo para proporcionar una evaluación global de la función del hombro de los pacientes en una escala de 1-100
6 semanas después de la operación
Resultados informados por el paciente: Evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
compuesto por una sola pregunta, sería un instrumento válido y receptivo para proporcionar una evaluación global de la función del hombro de los pacientes en una escala de 1-100
3 meses después de la operación
Resultados informados por el paciente: Evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio.
compuesto por una sola pregunta, sería un instrumento válido y receptivo para proporcionar una evaluación global de la función del hombro de los pacientes en una escala de 1-100
6 meses postoperatorio.
Resultados informados por el paciente: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación.
12 preguntas, medida de salud global informada por el paciente que se utiliza para evaluar la perspectiva general de un paciente sobre su salud.
2 semanas después de la operación.
Resultados informados por el paciente: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación.
12 preguntas, medida de salud global informada por el paciente que se utiliza para evaluar la perspectiva general de un paciente sobre su salud.
6 semanas después de la operación.
Resultados informados por el paciente: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación.
12 preguntas, medida de salud global informada por el paciente que se utiliza para evaluar la perspectiva general de un paciente sobre su salud.
3 meses después de la operación.
Resultados informados por el paciente: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación.
12 preguntas, medida de salud global informada por el paciente que se utiliza para evaluar la perspectiva general de un paciente sobre su salud.
6 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00000950

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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