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L'effetto della consapevolezza/meditazione sul dolore post-operatorio e sul consumo di oppioidi

6 febbraio 2024 aggiornato da: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia della consapevolezza/meditazione utilizzando l'app Headspace sul dolore post-operatorio e sul consumo di oppioidi nei pazienti dopo riparazioni artroscopiche della cuffia dei rotatori, tenodesi del bicipite e procedure di Mumford.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della consapevolezza/meditazione sul dolore post-operatorio e sul consumo di oppioidi. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi standardizzati dopo l'artroscopia della spalla: gruppo di controllo (CON) e gruppo di consapevolezza / meditazione (MM). Tutti i partecipanti saranno acconsentiti e arruolati nello studio prima dell'intervento chirurgico. Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso metodo standardizzato di antidolorifici postoperatori per alleviare il dolore postoperatorio. I partecipanti al gruppo MM utilizzeranno un'applicazione Headspace sul proprio smartphone per meditare due volte al giorno mentre il gruppo di controllo non eseguirà alcuna meditazione o consapevolezza. Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti a intervalli regolari. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti ad artroscopia della spalla per riparazione della cuffia dei rotatori e/o tenodesi del bicipite e/o procedura di Mumford. Lo studio include 3 visite che sono visite standard preoperatorie e postoperatorie. La durata dello studio sarà di 6 mesi che includerà 3 visite post-operatorie standard di cura e sondaggi elettronici per monitorare l'esito riferito dal paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Kerlan Jobe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Stato post artroscopia della spalla per riparazione della cuffia dei rotatori, tendinopatia del bicipite e/o procedura di Mumford

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Pazienti sottoposti a una procedura artroscopica simultanea che non rientra nei criteri di inclusione.
  • Storia di artrosi della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: controllo (CON)
riceveranno il consueto standard di cura, pillole antidolorifiche postoperatorie per la spalla interessata (gruppo di controllo)
Altro: I pazienti assumeranno farmaci antidolorifici postoperatori standard
Farmaci antidolorifici postoperatori standard
Sperimentale: Consapevolezza/Meditazione (MM)
riceveranno il consueto standard di cura antidolorifico post-operatorio per la spalla interessata con l'aggiunta dell'accesso all'applicazione Headspace per la consapevolezza/meditazione (Gruppo Mindfulness/Meditazione)
Altro: Oltre ai farmaci post-operatori standard, il paziente avrà accesso all'applicazione di meditazione nello spazio di testa.
I pazienti riceveranno l'accesso all'applicazione per la meditazione nello spazio della testa oltre ai farmaci antidolorifici standard post intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
misura del dolore a singolo elemento e consiste in una linea orizzontale di 100 millimetri (mm) con le etichette "No Pain" nella parte più a sinistra e "Worst Pain" nella parte più a destra della linea
2 settimane dopo l'intervento
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
misura del dolore a singolo elemento e consiste in una linea orizzontale di 100 millimetri (mm) con le etichette "No Pain" nella parte più a sinistra e "Worst Pain" nella parte più a destra della linea
6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misura del dolore a singolo elemento e consiste in una linea orizzontale di 100 millimetri (mm) con le etichette "No Pain" nella parte più a sinistra e "Worst Pain" nella parte più a destra della linea
3 mesi dopo l'intervento
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
misura del dolore a singolo elemento e consiste in una linea orizzontale di 100 millimetri (mm) con le etichette "No Pain" nella parte più a sinistra e "Worst Pain" nella parte più a destra della linea
6 mesi dopo l'intervento
numero di pillole di oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
numero di pillole prese in ogni momento
2 settimane dopo l'intervento
numero di pillole di oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
numero di pillole prese in ogni momento
6 settimane dopo l'intervento
numero di pillole di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
numero di pillole prese in ogni momento
3 mesi dopo l'intervento
numero di pillole di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
numero di pillole prese in ogni momento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conformità dell'intervento nei gruppi MM che saranno tracciati tramite l'applicazione Headspace.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
utilizzato per rilevare l'associazione tra l'utilizzo dell'applicazione Headspace e la quantità di dolore post-operatorio
2 settimane dopo l'intervento
conformità dell'intervento nei gruppi MM che saranno tracciati tramite l'applicazione Headspace.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
utilizzato per rilevare l'associazione tra l'utilizzo dell'applicazione Headspace e la quantità di dolore post-operatorio
6 settimane dopo l'intervento
conformità dell'intervento nei gruppi MM che saranno tracciati tramite l'applicazione Headspace.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
utilizzato per rilevare l'associazione tra l'utilizzo dell'applicazione Headspace e la quantità di dolore post-operatorio
3 mesi dopo l'intervento
conformità dell'intervento nei gruppi MM che saranno tracciati tramite l'applicazione Headspace.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
utilizzato per rilevare l'associazione tra l'utilizzo dell'applicazione Headspace e la quantità di dolore post-operatorio
6 mesi dopo l'intervento
Il paziente segnalato arriva: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
composta da un'unica domanda, sarebbe uno strumento valido e reattivo per fornire una valutazione globale della funzione della spalla dei pazienti su una scala da 1 a 100
2 settimane dopo l'intervento
Il paziente segnalato arriva: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
composto da un'unica domanda, sarebbe uno strumento valido e reattivo per fornire una valutazione globale della funzione della spalla dei pazienti su una scala da 1 a 100
6 settimane dopo l'intervento
Il paziente segnalato arriva: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
composto da un'unica domanda, sarebbe uno strumento valido e reattivo per fornire una valutazione globale della funzione della spalla dei pazienti su una scala da 1 a 100
3 mesi dopo l'intervento
Il paziente segnalato arriva: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
composta da un'unica domanda, sarebbe uno strumento valido e reattivo per fornire una valutazione globale della funzione della spalla dei pazienti su una scala da 1 a 100
6 mesi dopo l'intervento.
Il paziente segnalato arriva: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento.
12 domande, misura di salute globale riferita dal paziente che viene utilizzata per valutare la prospettiva generale di salute di un paziente.
2 settimane dopo l'intervento.
Il paziente segnalato arriva: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
12 domande, misura di salute globale riferita dal paziente che viene utilizzata per valutare la prospettiva generale di salute di un paziente.
6 settimane dopo l'intervento.
Il paziente segnalato arriva: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
12 domande, misura di salute globale riferita dal paziente che viene utilizzata per valutare la prospettiva generale di salute di un paziente.
3 mesi dopo l'intervento.
Il paziente segnalato arriva: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
12 domande, misura di salute globale riferita dal paziente che viene utilizzata per valutare la prospettiva generale di salute di un paziente.
6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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