Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uważności / medytacji na ból pooperacyjny i spożycie opioidów

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności uważności/medytacji za pomocą aplikacji Headspace na ból pooperacyjny i spożycie opioidów u pacjentów po artroskopowych naprawach stożka rotatorów, tenodezie bicepsa i zabiegach Mumforda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności uważności/medytacji na ból pooperacyjny i spożycie opioidów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch wystandaryzowanych grup po artroskopii barku: grupa kontrolna (CON) i grupa uważności/medytacji (MM). Wszyscy uczestnicy otrzymają zgodę i zostaną włączeni do badania przed operacją. Obie grupy otrzymają tę samą znormalizowaną metodę leczenia bólu pooperacyjnego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Uczestnicy grupy MM będą korzystać z aplikacji Headspace na swoim smartfonie, medytując dwa razy dziennie, podczas gdy grupa kontrolna nie będzie wykonywać żadnej medytacji ani uważności. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą zbierane w regularnych odstępach czasu. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani artroskopii barku w celu naprawy stożka rotatorów i/lub tenodezy bicepsa i/lub zabiegu Mumforda. Badanie obejmuje 3 wizyty będące standardem opieki przedoperacyjnej i pooperacyjnej. Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy i obejmie 3 standardowe wizyty pooperacyjne oraz ankiety elektroniczne w celu śledzenia wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Kerlan Jobe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Stan po artroskopii barku w celu naprawy stożka rotatorów, tendinopatii bicepsa i/lub procedury Mumforda

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Pacjenci poddawani jednoczesnemu zabiegowi artroskopowemu, który nie jest objęty kryteriami włączenia.
  • Historia choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: sterowanie (CON)
otrzyma standardowe środki przeciwbólowe pooperacyjne na zajęty bark (Grupa kontrolna)
Inny: Pacjenci będą przyjmować standardowe pooperacyjne leki przeciwbólowe
Standardowe leki przeciwbólowe pooperacyjne
Eksperymentalny: Uważność/medytacja (MM)
otrzyma standardową opiekę pooperacyjną w postaci tabletek przeciwbólowych na zajęty bark z dodatkiem dostępu do aplikacji Headspace do mindfulness/medytacji (Grupa Mindfulness/Meditation)
Inny: Oprócz standardowych leków pooperacyjnych pacjent będzie miał dostęp do aplikacji do medytacji w przestrzeni głowy.
Oprócz standardowych leków przeciwbólowych po operacji, pacjenci otrzymają dostęp do aplikacji do medytacji w przestrzeni głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
jednoelementowa miara bólu i składa się z poziomej linii o długości 100 milimetrów (mm) z etykietami „Brak bólu” w skrajnej lewej części i „Najgorszy ból” w najbardziej wysuniętej na prawo części linii
2 tygodnie po operacji
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
jednoelementowa miara bólu i składa się z poziomej linii o długości 100 milimetrów (mm) z etykietami „Brak bólu” w skrajnej lewej części i „Najgorszy ból” w najbardziej wysuniętej na prawo części linii
6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
jednoelementowa miara bólu i składa się z poziomej linii o długości 100 milimetrów (mm) z etykietami „Brak bólu” w skrajnej lewej części i „Najgorszy ból” w najbardziej wysuniętej na prawo części linii
3 miesiące po operacji
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
jednoelementowa miara bólu i składa się z poziomej linii o długości 100 milimetrów (mm) z etykietami „Brak bólu” w skrajnej lewej części i „Najgorszy ból” w najbardziej wysuniętej na prawo części linii
6 miesięcy po operacji
liczba tabletek opioidowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
liczbę pigułek przyjętych w każdym punkcie czasowym
2 tygodnie po operacji
liczba tabletek opioidowych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
liczbę pigułek przyjętych w każdym punkcie czasowym
6 tygodni po operacji
liczba tabletek opioidowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
liczbę pigułek przyjętych w każdym punkcie czasowym
3 miesiące po operacji
liczba tabletek opioidowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
liczbę pigułek przyjętych w każdym punkcie czasowym
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność interwencji w grupach MM, które będą śledzone za pomocą aplikacji Headspace.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
służy do wykrywania związku między korzystaniem z aplikacji Headspace a natężeniem bólu pooperacyjnego
2 tygodnie po operacji
zgodność interwencji w grupach MM, które będą śledzone za pomocą aplikacji Headspace.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
służy do wykrywania związku między korzystaniem z aplikacji Headspace a natężeniem bólu pooperacyjnego
6 tygodni po operacji
zgodność interwencji w grupach MM, które będą śledzone za pomocą aplikacji Headspace.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
służy do wykrywania związku między korzystaniem z aplikacji Headspace a natężeniem bólu pooperacyjnego
3 miesiące po operacji
zgodność interwencji w grupach MM, które będą śledzone za pomocą aplikacji Headspace.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
służy do wykrywania związku między korzystaniem z aplikacji Headspace a natężeniem bólu pooperacyjnego
6 miesięcy po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Pojedyncza ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
składający się z jednego pytania, byłby ważnym i responsywnym instrumentem zapewniającym ogólną ocenę funkcji barku pacjenta w skali 1-100
2 tygodnie po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Pojedyncza ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
składający się z jednego pytania, byłby ważnym i responsywnym instrumentem zapewniającym ogólną ocenę funkcji barku pacjenta w skali 1-100
6 tygodni po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Pojedyncza ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
składający się z jednego pytania, byłby ważnym i responsywnym instrumentem zapewniającym ogólną ocenę funkcji barku pacjenta w skali 1-100
3 miesiące po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Pojedyncza ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
składający się z jednego pytania, byłby ważnym i responsywnym instrumentem zapewniającym ogólną ocenę funkcji barku pacjenta w skali 1-100
6 miesięcy po operacji.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Ankieta dotycząca zdrowia przedmiotów weteranów RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji.
12 pytań, globalna miara zdrowia zgłaszana przez pacjentów, która służy do oceny ogólnej perspektywy zdrowia pacjenta.
2 tygodnie po operacji.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Ankieta dotycząca zdrowia przedmiotów weteranów RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji.
12 pytań, globalna miara zdrowia zgłaszana przez pacjentów, która służy do oceny ogólnej perspektywy zdrowia pacjenta.
6 tygodni po operacji.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Ankieta dotycząca zdrowia przedmiotów weteranów RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
12 pytań, globalna miara zdrowia zgłaszana przez pacjentów, która służy do oceny ogólnej perspektywy zdrowia pacjenta.
3 miesiące po operacji.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Ankieta dotycząca zdrowia przedmiotów weteranów RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
12 pytań, globalna miara zdrowia zgłaszana przez pacjentów, która służy do oceny ogólnej perspektywy zdrowia pacjenta.
6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami