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O efeito da atenção plena/meditação na dor pós-operatória e no consumo de opioides

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da atenção plena/meditação usando o aplicativo Headspace na dor pós-operatória e no consumo de opioides em pacientes após reparos artroscópicos do manguito rotador, tenodese do bíceps e procedimentos de Mumford.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da atenção plena/meditação na dor pós-operatória e no consumo de opioides. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos padronizados após a artroscopia do ombro: grupo controle (CON) e grupo mindfulness/meditação (MM). Todos os participantes serão consentidos e incluídos no estudo antes da cirurgia. Ambos os grupos receberão o mesmo método padronizado de medicação para dor pós-operatória para alívio da dor pós-operatória. Os participantes do grupo MM utilizarão um aplicativo Headspace em seus smartphones para meditar duas vezes ao dia, enquanto o grupo de controle não realizará nenhuma meditação ou atenção plena. Os resultados relatados pelo paciente serão coletados em intervalos regulares. Pacientes com 18 anos ou mais submetidos à artroscopia do ombro para reparo do manguito rotador e/ou tenodese do bíceps e/ou procedimento de Mumford. O estudo inclui 3 visitas que são padrão de cuidados pré-operatórios e visitas pós-operatórias. A duração do estudo será de 6 meses, que incluirá 3 consultas pós-operatórias padrão de cuidados e pesquisas eletrônicas para rastrear o resultado relatado pelo paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Kerlan Jobe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Status após artroscopia do ombro para reparo do manguito rotador, tendinopatia do bíceps e/ou procedimento de Mumford

Critério de exclusão:

  • Menos de 18 anos
  • Pacientes submetidos a procedimento artroscópico simultâneo que não esteja nos critérios de inclusão.
  • História de osteoartrite do ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: controle (CON)
receberá o padrão usual de analgésicos pós-operatórios para o ombro envolvido (Grupo Controle)
Outro: Os pacientes tomarão medicação padrão para dor pós-operatória
Medicação padrão para dor pós-operatória
Experimental: Atenção Plena/Meditação (MM)
receberá o padrão usual de analgésicos pós-operatórios para o ombro envolvido com a adição de acesso ao aplicativo Headspace para atenção plena/meditação (Grupo Mindfulness/Meditação)
Outro: Além da medicação pós-operatória padrão, o paciente terá acesso ao aplicativo de meditação no espaço da cabeça.
Os pacientes receberão acesso à aplicação de meditação no espaço da cabeça, além da medicação padrão para dor após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala analógica visual
Prazo: 2 semanas pós-operatório
medida de dor de item único e consiste em uma linha horizontal de 100 milímetros (mm) com os rótulos "Sem dor" na parte mais à esquerda e "Pior dor" na parte mais à direita da linha
2 semanas pós-operatório
escala analógica visual
Prazo: 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
medida de dor de item único e consiste em uma linha horizontal de 100 milímetros (mm) com os rótulos "Sem dor" na parte mais à esquerda e "Pior dor" na parte mais à direita da linha
6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
escala analógica visual
Prazo: 3 meses pós operatório
medida de dor de item único e consiste em uma linha horizontal de 100 milímetros (mm) com os rótulos "Sem dor" na parte mais à esquerda e "Pior dor" na parte mais à direita da linha
3 meses pós operatório
escala analógica visual
Prazo: 6 meses pós operatório
medida de dor de item único e consiste em uma linha horizontal de 100 milímetros (mm) com os rótulos "Sem dor" na parte mais à esquerda e "Pior dor" na parte mais à direita da linha
6 meses pós operatório
número de comprimidos de opioides
Prazo: 2 semanas pós-operatório
número de comprimidos tomados em cada ponto de tempo
2 semanas pós-operatório
número de comprimidos de opioides
Prazo: 6 semanas pós-operatório
número de comprimidos tomados em cada ponto de tempo
6 semanas pós-operatório
número de comprimidos de opioides
Prazo: 3 meses pós operatório
número de comprimidos tomados em cada ponto de tempo
3 meses pós operatório
número de comprimidos de opioides
Prazo: 6 meses pós operatório
número de comprimidos tomados em cada ponto de tempo
6 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cumprimento da intervenção nos grupos MM que serão acompanhados através da aplicação Headspace.
Prazo: 2 semanas pós-operatório
usado para detectar a associação entre o uso do aplicativo Headspace e a quantidade de dor pós-operatória
2 semanas pós-operatório
cumprimento da intervenção nos grupos MM que serão acompanhados através da aplicação Headspace.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
usado para detectar a associação entre o uso do aplicativo Headspace e a quantidade de dor pós-operatória
6 semanas pós-operatório
cumprimento da intervenção nos grupos MM que serão acompanhados através da aplicação Headspace.
Prazo: 3 meses pós operatório
usado para detectar a associação entre o uso do aplicativo Headspace e a quantidade de dor pós-operatória
3 meses pós operatório
cumprimento da intervenção nos grupos MM que serão acompanhados através da aplicação Headspace.
Prazo: 6 meses pós operatório
usado para detectar a associação entre o uso do aplicativo Headspace e a quantidade de dor pós-operatória
6 meses pós operatório
O paciente reportado vem: Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 2 semanas pós-operatório
composto por uma única pergunta, seria um instrumento válido e responsivo para fornecer uma avaliação global da função do ombro do paciente em uma escala de 1-100
2 semanas pós-operatório
O paciente reportado vem: Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
composto por uma única pergunta, seria um instrumento válido e responsivo para fornecer uma avaliação global da função do ombro do paciente em uma escala de 1-100
6 semanas pós-operatório
O paciente reportado vem: Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 3 meses pós operatório
composto por uma única pergunta, seria um instrumento válido e responsivo para fornecer uma avaliação global da função do ombro do paciente em uma escala de 1-100
3 meses pós operatório
O paciente reportado vem: Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 6 meses pós-operatório.
composto por uma única pergunta, seria um instrumento válido e responsivo para fornecer uma avaliação global da função do ombro do paciente em uma escala de 1-100
6 meses pós-operatório.
O paciente relatou ter saído: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: 2 semanas pós-operatório.
12 pergunta, medida de saúde global relatada pelo paciente que é usada para avaliar a perspectiva geral de um paciente sobre sua saúde.
2 semanas pós-operatório.
O paciente relatou ter saído: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: 6 semanas pós-operatório.
12 pergunta, medida de saúde global relatada pelo paciente que é usada para avaliar a perspectiva geral de um paciente sobre sua saúde.
6 semanas pós-operatório.
O paciente relatou ter saído: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: 3 meses pós-operatório.
12 pergunta, medida de saúde global relatada pelo paciente que é usada para avaliar a perspectiva geral de um paciente sobre sua saúde.
3 meses pós-operatório.
O paciente relatou ter saído: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: 6 meses de pós-operatório.
12 pergunta, medida de saúde global relatada pelo paciente que é usada para avaliar a perspectiva geral de um paciente sobre sua saúde.
6 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000950

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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