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Die Wirkung von Achtsamkeit/Meditation auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum

6. Februar 2024 aktualisiert von: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Achtsamkeit/Meditation mithilfe der Headspace-App auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum bei Patienten nach arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparaturen, Bizepstenodesen und Mumford-Eingriffen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Achtsamkeit/Meditation bei postoperativen Schmerzen und Opioidkonsum zu untersuchen. Die Patienten werden nach der Schulterarthroskopie in eine von zwei standardisierten Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe (CON) und Achtsamkeits-/Meditationsgruppe (MM). Alle Teilnehmer werden vor der Operation eingewilligt und in die Studie aufgenommen. Beide Gruppen erhalten die gleiche standardisierte Methode der postoperativen Schmerzmedikation zur postoperativen Schmerzlinderung. Teilnehmer der MM-Gruppe nutzen eine Headspace-Anwendung auf ihrem Smartphone und meditieren zweimal täglich, während die Kontrollgruppe keine Meditation oder Achtsamkeitsübungen durchführt. Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden in regelmäßigen Abständen erfasst. Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Schulterarthroskopie zur Reparatur der Rotatorenmanschette und/oder einer Bizeps-Tenodese und/oder einem Mumford-Eingriff unterziehen. Die Studie umfasst 3 Besuche, bei denen es sich um präoperative und postoperative Standardbesuche handelt. Die Dauer der Studie beträgt 6 Monate und umfasst 3 postoperative Standardbehandlungsbesuche und elektronische Umfragen zur Verfolgung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Kerlan Jobe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Status nach Schulterarthroskopie zur Reparatur der Rotatorenmanschette, Bizeps-Tendinopathie und/oder Mumford-Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich gleichzeitig einem arthroskopischen Eingriff unterziehen, der nicht in den Einschlusskriterien enthalten ist.
  • Vorgeschichte einer Schulterarthrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Steuerung (CON)
erhält die üblichen postoperativen Schmerztabletten für die betroffene Schulter (Kontrollgruppe)
Sonstiges: Die Patienten erhalten nach der Operation standardmäßige Schmerzmittel
Standard-Schmerzmittel nach der Operation
Experimental: Achtsamkeit/Meditation (MM)
erhält die üblichen postoperativen Schmerztabletten für die betroffene Schulter und zusätzlich Zugang zur Headspace-Anwendung für Achtsamkeit/Meditation (Gruppe Achtsamkeit/Meditation).
Sonstiges: Zusätzlich zu den standardmäßigen postoperativen Medikamenten hat der Patient Zugriff auf die Head-Space-Meditationsanwendung.
Patienten erhalten nach der Operation zusätzlich zu den Standard-Schmerzmitteln Zugang zur Head-Space-Meditationsanwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Es ist ein einzelnes Maß für den Schmerz und besteht aus einer horizontalen Linie von 100 Millimetern (mm) mit der Beschriftung „Kein Schmerz“ im äußersten linken Teil und „Schlimmster Schmerz“ im äußersten rechten Teil der Linie
2 Wochen nach der OP
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Es ist ein einzelnes Maß für den Schmerz und besteht aus einer horizontalen Linie von 100 Millimetern (mm) mit der Beschriftung „Kein Schmerz“ im äußersten linken Teil und „Schlimmster Schmerz“ im äußersten rechten Teil der Linie
6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Es ist ein einzelnes Maß für den Schmerz und besteht aus einer horizontalen Linie von 100 Millimetern (mm) mit der Beschriftung „Kein Schmerz“ im äußersten linken Teil und „Schlimmster Schmerz“ im äußersten rechten Teil der Linie
3 Monate nach der OP
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Es ist ein einzelnes Maß für den Schmerz und besteht aus einer horizontalen Linie von 100 Millimetern (mm) mit der Beschriftung „Kein Schmerz“ im äußersten linken Teil und „Schlimmster Schmerz“ im äußersten rechten Teil der Linie
6 Monate nach der OP
Anzahl der Opioidpillen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Anzahl der zu jedem Zeitpunkt eingenommenen Pillen
2 Wochen nach der OP
Anzahl der Opioidpillen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Anzahl der zu jedem Zeitpunkt eingenommenen Pillen
6 Wochen nach der OP
Anzahl der Opioidpillen
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Anzahl der zu jedem Zeitpunkt eingenommenen Pillen
3 Monate nach der OP
Anzahl der Opioidpillen
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Anzahl der zu jedem Zeitpunkt eingenommenen Pillen
6 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance der Intervention in den MM-Gruppen, die über die Headspace-Anwendung verfolgt wird.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Verwendung der Headspace-Anwendung und dem Ausmaß der postoperativen Schmerzen zu ermitteln
2 Wochen nach der OP
Compliance der Intervention in den MM-Gruppen, die über die Headspace-Anwendung verfolgt wird.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Verwendung der Headspace-Anwendung und dem Ausmaß der postoperativen Schmerzen zu ermitteln
6 Wochen nach der OP
Compliance der Intervention in den MM-Gruppen, die über die Headspace-Anwendung verfolgt wird.
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Verwendung der Headspace-Anwendung und dem Ausmaß der postoperativen Schmerzen zu ermitteln
3 Monate nach der OP
Compliance der Intervention in den MM-Gruppen, die über die Headspace-Anwendung verfolgt wird.
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Verwendung der Headspace-Anwendung und dem Ausmaß der postoperativen Schmerzen zu ermitteln
6 Monate nach der OP
Der gemeldete Patient kommt: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Ein aus einer einzigen Frage bestehender Fragebogen wäre ein gültiges und reaktionsfähiges Instrument, um eine globale Beurteilung der Schulterfunktion des Patienten auf einer Skala von 1 bis 100 zu ermöglichen
2 Wochen nach der OP
Der gemeldete Patient kommt: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Ein aus einer einzigen Frage bestehender Fragebogen wäre ein gültiges und reaktionsfähiges Instrument, um eine globale Beurteilung der Schulterfunktion des Patienten auf einer Skala von 1 bis 100 zu ermöglichen
6 Wochen nach der OP
Der gemeldete Patient kommt: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Ein aus einer einzigen Frage bestehender Fragebogen wäre ein gültiges und reaktionsfähiges Instrument, um eine globale Beurteilung der Schulterfunktion des Patienten auf einer Skala von 1 bis 100 zu ermöglichen
3 Monate nach der OP
Der gemeldete Patient kommt: Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP.
Ein aus einer einzigen Frage bestehender Fragebogen wäre ein gültiges und reaktionsfähiges Instrument, um eine globale Beurteilung der Schulterfunktion des Patienten auf einer Skala von 1 bis 100 zu ermöglichen
6 Monate nach der OP.
Der gemeldete Patient kommt: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP.
12 Fragen, vom Patienten gemeldete globale Gesundheitsmessung, die verwendet wird, um die allgemeine Sichtweise eines Patienten auf seine Gesundheit zu beurteilen.
2 Wochen nach der OP.
Der gemeldete Patient kommt: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP.
12 Fragen, vom Patienten gemeldete globale Gesundheitsmessung, die verwendet wird, um die allgemeine Sichtweise eines Patienten auf seine Gesundheit zu beurteilen.
6 Wochen nach der OP.
Der gemeldete Patient kommt: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP.
12 Fragen, vom Patienten gemeldete globale Gesundheitsmessung, die verwendet wird, um die allgemeine Sichtweise eines Patienten auf seine Gesundheit zu beurteilen.
3 Monate nach der OP.
Der gemeldete Patient kommt: The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP.
12 Fragen, vom Patienten gemeldete globale Gesundheitsmessung, die verwendet wird, um die allgemeine Sichtweise eines Patienten auf seine Gesundheit zu beurteilen.
6 Monate nach der OP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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