Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a funkční výsledek kolenní protézy GEMINI SL s pevným ložiskem PS

11. ledna 2023 aktualizováno: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Klinický a funkční výsledek fixní ložiskové PS kolenní protézy GEMINI SL v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém sledování

Jedná se o prospektivní, multicentrickou observační studii s plánovanou dobou sledování 10 let k potvrzení bezpečnosti a výkonu kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS při dlouhodobém sledování za rutinních podmínek. Primárním výsledkem studie je 10letá míra přežití kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS s revizí z jakéhokoli důvodu jako koncovým bodem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolenní protéza GEMINI SL Fixed Bearing PS kombinuje klinicky ověřené konstrukční vlastnosti s nejmodernější technologií za účelem dosažení vysokého standardu klinického výkonu, chirurgické účinnosti a bezpečnosti. V současné době nejsou k dispozici žádné střednědobé a dlouhodobé klinické údaje pro kolenní protézu GEMINI SL Fixed Bearing PS. Proto je studie navržena tak, aby generovala klinická data kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS v 10letém sledování za rutinních podmínek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie
        • Nábor
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, u kterých je plánována implantace kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS, jsou potenciálními účastníky studie. O chirurgické léčbě a použití kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS rozhodují ošetřující chirurgové a závisí na Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Colombia Version 1.0 vom 24.08.2018 Strana 12 z 19 klinické nálezy pacienta. Potenciální účast ve studii je nezávislá na rozhodnutí o terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta
  • Implantace kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS
  • Věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m²
  • Předpokládaná životnost pod 5 let
  • Komorbidity a známé zdravotní okolnosti, které by mohly ovlivnit klinický nebo funkční výsledek po implantaci kolenní protézy (např. neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění) v době implantace
  • Pacient, který není mentálně schopen porozumět studii a jejímu průběhu
  • Pacienti, kteří budou předvídatelně nevyhovující plánovaným rutinním intervencím a následným sledováním souvisejícím se studií
  • Vězeň
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10letá míra přežití kolenní protézy Gemini SL Fixed Bearing PS
Časové okno: 10 let
Primárním výsledkem studie je 10letá míra přežití kolenní protézy Gemini SL Fixed Bearing PS s revizí z jakéhokoli důvodu jako koncovým bodem. Revize jsou definovány jako odstranění, výměna nebo přidání jakékoli součásti implantátu. Definice nezahrnuje následné implantace nebo výměnu složky čéšky nebo polyethylenové plató. Míra přežití bude vypočítána podle Kaplan-Meierovy metody.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS
Časové okno: po 6 měsících, 1, 3 a 5 letech
Míra přežití kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS po 6 měsících, 1, 3 a 5 letech
po 6 měsících, 1, 3 a 5 letech
Změna funkčního a klinického výsledku (KOOS)
Časové okno: předoperační vyšetření až pooperační vyšetření po 6 měsících, 1, 3, 5 a 10 letech
Hodnocení změny funkčního a klinického výsledku od předoperačního do 6 měsíců, 1, 3, 5 a 10 let po operaci, měřeno poraněním kolene a skórem výsledků osteoartrózy (KOOS). KOOS je spolehlivý a ověřený nástroj pro sledování specifických výsledků pro koleno. Při zodpovězení otázek se bere v úvahu předchozí týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka dostane skóre od 0 (nejlepší výsledek) do 4 (nejhorší výsledek). KOOS se skládá z 5 dílčích škál: bolest, symptomy, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kyčlemi/koleny (QoL). Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
předoperační vyšetření až pooperační vyšetření po 6 měsících, 1, 3, 5 a 10 letech
Změna funkčního a klinického výsledku (KSS)
Časové okno: předoperační vyšetření až pooperační vyšetření po 6 měsících, 1, 3, 5 a 10 letech
Hodnocení změny funkčního a klinického výsledku od předoperačního do 6 měsíců, 1, 3, 5 a 10 let po operaci, měřeno Knee Society Score (KSS). KSS je často používané, spolehlivé a ověřené skóre při hodnocení bolesti kolene subjektu a funkční kapacity kolena. Skládá se ze dvou ramen, funkční schopnosti a skóre klinického vyšetření, každé v rozsahu od 0 bodů (nejhorší výsledek) do 100 bodů (nejlepší výsledek).
předoperační vyšetření až pooperační vyšetření po 6 měsících, 1, 3, 5 a 10 letech
Míra komplikací
Časové okno: Intraoperační vyšetření až 10leté kontrolní vyšetření
Komplikace spojené s implantací kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS (infekce, luxace, migrace, aseptické uvolnění, periprotetické zlomeniny, intraoperační zlomeniny, zlomeniny implantátů, zlomeniny měkkých tkání, nestabilita kloubů atd.) budou evidovány při všech následných kontrolách. až zkoušky.
Intraoperační vyšetření až 10leté kontrolní vyšetření
Následné chirurgické zákroky
Časové okno: pooperační vyšetření do 10letého kontrolního vyšetření
Všechny následné chirurgické zákroky na operovaném koleni (výměna polyetylenového plató, dodatečná implantace/výměna komponentu čéšky, balancování měkkých tkání, debridement atd.) budou zaznamenány při všech následných vyšetřeních.
pooperační vyšetření do 10letého kontrolního vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Waldemar Link GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2034

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KP11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení