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Esito clinico e funzionale della protesi di ginocchio PS a cuscinetto fisso GEMINI SL

11 gennaio 2023 aggiornato da: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Risultati clinici e funzionali della protesi di ginocchio PS a cuscinetto fisso GEMINI SL nel follow-up a breve, medio e lungo termine

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale con un periodo di follow-up pianificato di 10 anni per confermare la sicurezza e le prestazioni della protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS nel follow-up a lungo termine in condizioni di routine. L'esito primario dello studio è il tasso di sopravvivenza a 10 anni della protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS con revisione per qualsiasi motivo come endpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS combina caratteristiche di design clinicamente collaudate con tecnologia all'avanguardia per ottenere prestazioni cliniche, efficienza chirurgica e sicurezza di alto livello. Attualmente non sono disponibili dati clinici a medio e lungo termine per la protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS. Pertanto, lo studio è progettato per generare dati clinici della protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS nel follow-up di 10 anni in condizioni di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Reclutamento
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti per i quali è previsto l'impianto della protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS sono potenziali partecipanti allo studio. La decisione in merito al trattamento chirurgico e all'utilizzo della protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS viene presa dai chirurghi curanti e dipende da Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Colombia Version 1.0 vom 24.08.2018 Seite 12 von 19 i risultati clinici del paziente. La potenziale partecipazione allo studio è indipendente dalla decisione terapeutica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del paziente firmato
  • Impianto di una protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m²
  • Aspettativa di vita prevedibile inferiore a 5 anni
  • Comorbidità e circostanze mediche note che potrebbero influenzare l'esito clinico o funzionale dopo l'impianto della protesi del ginocchio (ad es. malattie neurologiche o muscoloscheletriche) al momento dell'impianto
  • Paziente che mentalmente non è in grado di comprendere lo studio e la condotta dello studio
  • Pazienti che saranno prevedibilmente non conformi agli interventi di routine pianificati e ai follow-up correlati allo studio
  • Prigioniero
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 10 anni della protesi di ginocchio Gemini SL Fixed Bearing PS
Lasso di tempo: 10 anni
L'esito primario dello studio è il tasso di sopravvivenza a 10 anni della protesi di ginocchio Gemini SL Fixed Bearing PS con revisione per qualsiasi motivo come endpoint. Le revisioni sono definite come la rimozione, lo scambio o l'aggiunta di qualsiasi componente dell'impianto. La definizione non include i successivi impianti o la sostituzione della componente rotulea o del plateau in polietilene. Il tasso di sopravvivenza sarà calcolato secondo il metodo di Kaplan-Meier.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza della protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS
Lasso di tempo: dopo 6 mesi, 1,3 e 5 anni
Tasso di sopravvivenza della protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS dopo 6 mesi, 1, 3 e 5 anni
dopo 6 mesi, 1,3 e 5 anni
Variazione dell'esito funzionale e clinico (KOOS)
Lasso di tempo: esame preoperatorio agli esami postoperatori dopo 6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Valutazione del cambiamento dell'esito funzionale e clinico dal preoperatorio a 6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni postoperatorio, misurato dal punteggio di esito della lesione del ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS). Il KOOS è uno strumento di esito affidabile e convalidato specifico per il ginocchio somministrato al paziente. La settimana precedente viene presa in considerazione per rispondere alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 (miglior risultato) a 4 (peggior risultato). Il KOOS è composto da 5 sottoscale: Dolore, Sintomi, Funzionalità nella vita quotidiana (ADL), Funzionalità nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e Qualità della vita correlata all'anca/al ginocchio (QoL). Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
esame preoperatorio agli esami postoperatori dopo 6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Modifica dell'esito funzionale e clinico (KSS)
Lasso di tempo: esame preoperatorio agli esami postoperatori dopo 6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Valutazione del cambiamento dell'esito funzionale e clinico dal preoperatorio a 6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni postoperatorio, misurato dal Knee Society Score (KSS). Il KSS è un punteggio frequentemente utilizzato, affidabile e convalidato nella valutazione del dolore al ginocchio di un soggetto e della capacità funzionale del ginocchio. Comprende due bracci, l'abilità funzionale e il punteggio dell'esame clinico, ognuno dei quali va da 0 punti (peggior risultato) a 100 punti (miglior risultato).
esame preoperatorio agli esami postoperatori dopo 6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Esami intraoperatori a 10 anni di follow-up
Le complicanze legate all'impianto della protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS (infezioni, lussazioni, migrazioni, mobilizzazioni asettiche, fratture periprotesiche, fratture intraoperatorie, fratture implantari, fratture dei tessuti molli, instabilità articolare ecc.) saranno registrate a tutte le successive fino agli esami.
Esami intraoperatori a 10 anni di follow-up
Successivi interventi chirurgici
Lasso di tempo: esami postoperatori fino a 10 anni di follow-up
Tutti i successivi interventi chirurgici al ginocchio operato (cambio del plateau in polietilene, impianto/sostituzione aggiuntiva della componente rotulea, bilanciamento dei tessuti molli, sbrigliamento ecc.) verranno registrati in tutti gli esami di follow-up.
esami postoperatori fino a 10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Waldemar Link GmbH & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2034

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KP11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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