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Resultados Clínicos e Funcionais da Prótese de Joelho PS com Rolamento Fixo GEMINI SL

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Resultados Clínicos e Funcionais da Prótese de Joelho PS de Apoio Fixo GEMINI SL em Acompanhamento de Curto, Médio e Longo Prazo

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional com um período de acompanhamento planejado de 10 anos para confirmar a segurança e o desempenho da prótese de joelho PS de rolamento fixo GEMINI SL em acompanhamento de longo prazo em condições de rotina. O resultado primário do estudo é a taxa de sobrevivência de 10 anos da prótese de joelho GEMINI SL Fixed Bearing PS com revisão por qualquer motivo como o ponto final.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prótese de joelho PS de rolamento fixo GEMINI SL combina recursos de design clinicamente comprovados com tecnologia de ponta para alcançar um alto padrão de desempenho clínico, eficiência cirúrgica e segurança. Atualmente, não há dados clínicos de médio e longo prazo disponíveis para a prótese de joelho PS de rolamento fixo GEMINI SL. Portanto, o estudo é projetado para gerar dados clínicos da prótese de joelho GEMINI SL Fixed Bearing PS no acompanhamento de 10 anos em condição de rotina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
        • Recrutamento
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes agendados para implantação da prótese de joelho PS de rolamento fixo GEMINI SL são participantes em potencial do estudo. A decisão sobre o tratamento cirúrgico e o uso da prótese de joelho GEMINI SL Fixed Bearing PS é feita pelos cirurgiões responsáveis ​​pelo tratamento e depende de Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Colombia Versão 1.0 vom 24.08.2018 Página 12 de 19 os achados clínicos do paciente. A potencial participação no estudo é independente da decisão terapêutica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado pelo paciente
  • Implante de prótese de joelho GEMINI SL Fixed Bearing PS
  • Idade entre 18 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m²
  • Esperança de vida previsível inferior a 5 anos
  • Comorbidades e circunstâncias médicas conhecidas que afetariam o resultado clínico ou funcional após o implante da prótese de joelho (por exemplo, doenças neurológicas ou musculoesqueléticas) no momento da implantação
  • Paciente mentalmente incapaz de entender o estudo e a condução do estudo
  • Pacientes que serão previsivelmente não aderentes às intervenções de rotina planejadas e acompanhamentos relacionados ao estudo
  • Prisioneiro
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de 10 anos da prótese de joelho Gemini SL Fixed Bearing PS
Prazo: 10 anos
O resultado primário do estudo é a taxa de sobrevivência de 10 anos da prótese de joelho Gemini SL Fixed Bearing PS com revisão por qualquer motivo como o ponto final. As revisões são definidas como a remoção, troca ou adição de qualquer componente do implante. A definição não inclui implantes subsequentes ou troca do componente patelar ou do platô de polietileno. A taxa de sobrevida será calculada de acordo com o método de Kaplan-Meier.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência da prótese de joelho GEMINI SL Fixed Bearing PS
Prazo: após 6 meses, 1,3 e 5 anos
Taxa de sobrevivência da prótese de joelho GEMINI SL Fixed Bearing PS após 6 meses, 1, 3 e 5 anos
após 6 meses, 1,3 e 5 anos
Mudança no resultado funcional e clínico (KOOS)
Prazo: exame pré-operatório a exames pós-operatórios após 6 meses, 1, 3, 5 e 10 anos
Avaliação da mudança no resultado funcional e clínico do pré-operatório aos 6 meses, 1, 3, 5 e 10 anos de pós-operatório, medido pelo Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). O KOOS é um instrumento de desfecho administrado por paciente, confiável e validado, específico para o joelho. A semana anterior é levada em consideração ao responder às perguntas. Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 (melhor resultado) a 4 (pior resultado). O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao quadril/joelho. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
exame pré-operatório a exames pós-operatórios após 6 meses, 1, 3, 5 e 10 anos
Mudança no resultado funcional e clínico (KSS)
Prazo: exame pré-operatório a exames pós-operatórios após 6 meses, 1, 3, 5 e 10 anos
Avaliação da mudança no resultado funcional e clínico do pré-operatório aos 6 meses, 1, 3, 5 e 10 anos de pós-operatório, medido pelo Knee Society Score (KSS). O KSS é uma pontuação frequentemente usada, confiável e validada na avaliação da dor e capacidade funcional do joelho de um indivíduo. Compreende dois braços, a capacidade funcional e o escore do exame clínico, cada um variando de 0 pontos (pior resultado) a 100 pontos (melhor resultado).
exame pré-operatório a exames pós-operatórios após 6 meses, 1, 3, 5 e 10 anos
Taxa de complicações
Prazo: Exames intraoperatórios para exame de acompanhamento de 10 anos
As complicações relacionadas ao implante da prótese de joelho GEMINI SL Fixed Bearing PS (infecções, luxações, migrações, solturas assépticas, fraturas periprotéticas, fraturas intraoperatórias, fraturas de implantes, fraturas de tecidos moles, instabilidade articular, etc.) serão registradas em todos os acompanhamentos. até exames.
Exames intraoperatórios para exame de acompanhamento de 10 anos
Intervenções cirúrgicas subsequentes
Prazo: exames pós-operatórios até 10 anos de acompanhamento
Todas as intervenções cirúrgicas subsequentes no joelho operado (troca do platô de polietileno, implantação/troca adicional do componente da patela, equilíbrio dos tecidos moles, desbridamento, etc.) serão registradas em todos os exames de acompanhamento.
exames pós-operatórios até 10 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Waldemar Link GmbH & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2034

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KP11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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