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Resultado clínico y funcional de la prótesis de rodilla PS de cojinete fijo GEMINI SL

11 de enero de 2023 actualizado por: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Resultado clínico y funcional de la prótesis de rodilla PS de cojinete fijo GEMINI SL en el seguimiento a corto, medio y largo plazo

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional con un período de seguimiento planificado de 10 años para confirmar la seguridad y el rendimiento de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS en un seguimiento a largo plazo en condiciones de rutina. El resultado principal del estudio es la tasa de supervivencia a 10 años de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS con revisión por cualquier motivo como criterio de valoración.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS combina características de diseño clínicamente probadas con tecnología de punta para lograr un alto nivel de rendimiento clínico, eficiencia quirúrgica y seguridad. Actualmente, no se dispone de datos clínicos a medio y largo plazo de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS. Por lo tanto, el estudio está diseñado para generar datos clínicos de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS en el seguimiento de 10 años en condiciones de rutina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que tienen programado un implante de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS son posibles participantes del estudio. La decisión sobre el tratamiento quirúrgico y el uso de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS la toman los cirujanos tratantes y depende de Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Colombia Version 1.0 vom 24.08.2018 Seite 12 von 19 los hallazgos clínicos del paciente. La posible participación en el estudio es independiente de la decisión terapéutica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado del paciente firmado
  • Implantación de prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS
  • Edad entre 18 y 80 años

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m²
  • Esperanza de vida previsible inferior a 5 años
  • Comorbilidades y circunstancias médicas conocidas que afectarían el resultado clínico o funcional después de la implantación de la prótesis de rodilla (p. enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas) en el momento de la implantación
  • Paciente que no es mentalmente capaz de comprender el estudio y la realización del estudio.
  • Pacientes que previsiblemente no cumplirán con las intervenciones de rutina planificadas y los seguimientos relacionados con el estudio
  • Prisionero
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia a 10 años de la prótesis de rodilla Gemini SL Fixed Bearing PS
Periodo de tiempo: 10 años
El resultado principal del estudio es la tasa de supervivencia a 10 años de la prótesis de rodilla Gemini SL Fixed Bearing PS con revisión por cualquier motivo como criterio de valoración. Las revisiones se definen como la extracción, el cambio o la adición de cualquier componente del implante. La definición no incluye las implantaciones posteriores o el cambio del componente rotuliano o la plataforma de polietileno. La tasa de supervivencia se calculará según el método de Kaplan-Meier.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS
Periodo de tiempo: después de 6 meses, 1,3 y 5 años
Tasa de supervivencia de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS a los 6 meses, 1, 3 y 5 años
después de 6 meses, 1,3 y 5 años
Cambio en el resultado clínico y funcional (KOOS)
Periodo de tiempo: examen preoperatorio a exámenes postoperatorios después de 6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
Evaluación del cambio en el resultado funcional y clínico desde el preoperatorio hasta los 6 meses, 1, 3, 5 y 10 años del postoperatorio, medido por el Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). El KOOS es un instrumento de resultados confiable y validado, específico para la rodilla, administrado por el paciente. La semana anterior se tiene en cuenta al responder las preguntas. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 (mejor resultado) a 4 (peor resultado). El KOOS consta de 5 subescalas: Dolor, Síntomas, Función en la vida diaria (ADL), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y Calidad de vida relacionada con la cadera/rodilla (QoL). Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
examen preoperatorio a exámenes postoperatorios después de 6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
Cambio en el resultado funcional y clínico (KSS)
Periodo de tiempo: examen preoperatorio a exámenes postoperatorios después de 6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
Evaluación del cambio en el resultado funcional y clínico desde el preoperatorio hasta los 6 meses, 1, 3, 5 y 10 años postoperatorios, medido por el Knee Society Score (KSS). El KSS es un puntaje validado, confiable y de uso frecuente en la evaluación del dolor de rodilla y la capacidad funcional de la rodilla de un sujeto. Comprende dos brazos, la capacidad funcional y la puntuación del examen clínico, cada uno con un rango de 0 puntos (peor resultado) a 100 puntos (mejor resultado).
examen preoperatorio a exámenes postoperatorios después de 6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Exámenes intraoperatorios a examen de seguimiento a los 10 años
Las complicaciones relacionadas con la implantación de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS (infecciones, dislocaciones, migraciones, aflojamientos asépticos, fracturas periprotésicas, fracturas intraoperatorias, fracturas del implante, fracturas de partes blandas, inestabilidad articular, etc.) se registrarán en todos los seguimientos. subir exámenes.
Exámenes intraoperatorios a examen de seguimiento a los 10 años
Intervenciones quirúrgicas posteriores
Periodo de tiempo: exámenes postoperatorios hasta 10 años examen de seguimiento
Todas las intervenciones quirúrgicas posteriores en la rodilla operada (cambio de la plataforma de polietileno, implante/cambio adicional del componente rotuliano, equilibrio de los tejidos blandos, desbridamiento, etc.) se registrarán en todos los exámenes de seguimiento.
exámenes postoperatorios hasta 10 años examen de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Waldemar Link GmbH & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2034

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KP11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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