Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GEMINI SL kiinteän laakerin PS-polviproteesin kliininen ja toiminnallinen tulos

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Waldemar Link GmbH & Co. KG

GEMINI SL kiinteän laakeroidun PS-polviproteesin kliininen ja toiminnallinen tulos lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa on suunniteltu 10 vuoden seurantajakso, jolla varmistetaan kiinteälaakeroidun GEMINI SL PS -polviproteesin turvallisuus ja suorituskyky pitkäaikaisessa seurannassa rutiiniolosuhteissa. Tutkimuksen ensisijainen tulos on GEMINI SL Fixed Bearing PS -polviproteesin 10 vuoden eloonjäämisaste, jonka päätepisteenä on tarkistettu mistä tahansa syystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

GEMINI SL Fixed Bearing PS -polviproteesi yhdistää kliinisesti todistetut suunnitteluominaisuudet uusimpaan tekniikkaan korkeatasoisen kliinisen suorituskyvyn, kirurgisen tehokkuuden ja turvallisuuden saavuttamiseksi. Tällä hetkellä GEMINI SL Fixed Bearing PS -polviproteesista ei ole saatavilla keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisiä tietoja. Siksi tutkimus on suunniteltu tuottamaan kliinisiä tietoja kiinteälaakeroidusta GEMINI SL PS -polviproteesista 10 vuoden seurannassa rutiinitilassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Alatutkija:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on suunniteltu GEMINI SL Fixed Bearing PS -polviproteesin istutus, ovat mahdollisia osallistujia tutkimukseen. Päätöksen leikkaushoidosta ja GEMINI SL Fixed Bearing PS -polviproteesin käytöstä tekevät hoitavat kirurgit ja se riippuu Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Colombia Versio 1.0 vom 24.08.2018 Seite 12 von 19 potilaan kliiniset löydökset. Mahdollinen tutkimukseen osallistuminen on riippumaton terapiapäätöksestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus
  • GEMINI SL kiinteän laakeroidun PS-polviproteesin istutus
  • Ikä 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m²
  • Arvioitu elinajanodote alle 5 vuotta
  • Liitännäissairaudet ja tunnetut lääketieteelliset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tai toiminnalliseen lopputulokseen polviproteesin implantoinnin jälkeen (esim. neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet) implantoinnin aikana
  • Potilas, joka ei henkisesti kykene ymmärtämään tutkimusta ja tutkimusta
  • Potilaat, jotka ennustettavasti eivät noudata suunniteltuja rutiinitoimenpiteitä ja tutkimukseen liittyviä seurantatoimia
  • Vanki
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemini SL Fixed Bearing PS -polviproteesin 10 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen tulos on Gemini SL Fixed Bearing PS -polviproteesin 10 vuoden eloonjäämisaste, jonka päätepisteenä on tarkistettu mistä tahansa syystä. Tarkistukset määritellään minkä tahansa implanttikomponentin poistamiseksi, vaihtamiseksi tai lisäämiseksi. Määritelmä ei sisällä myöhempiä istutuksia tai polvilumpion komponentin tai polyeteenitasangon vaihtoa. Eloonjäämisprosentti lasketaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GEMINI SL Fixed Bearing PS -polviproteesin selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua
GEMINI SL kiinteälaakerisen PS-polviproteesin eloonjäämisprosentti 6 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden jälkeen
6 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua
Muutos toiminnallisessa ja kliinisessä tuloksessa (KOOS)
Aikaikkuna: preoperatiivisesta tutkimuksesta postoperatiivisiin tutkimuksiin 6 kuukauden, 1, 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua
Arvio toiminnallisen ja kliinisen lopputuloksen muutoksista ennen leikkausta 6 kuukauteen, 1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen, mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS). KOOS on luotettava ja validoitu polvikohtainen potilaalle annettava tulosinstrumentti. Kysymyksiin vastattaessa otetaan huomioon edellinen viikko. Vakiomuotoiset vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0:sta (paras tulos) 4:ään (huonoin tulos). KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, Oireet, Toiminnot päivittäisessä elämässä (ADL), Toiminnat urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja Lonkkaan/polviin liittyvä elämänlaatu (QoL). Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
preoperatiivisesta tutkimuksesta postoperatiivisiin tutkimuksiin 6 kuukauden, 1, 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua
Muutos toiminnallisessa ja kliinisessä tuloksessa (KSS)
Aikaikkuna: preoperatiivisesta tutkimuksesta postoperatiivisiin tutkimuksiin 6 kuukauden, 1, 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua
Arvio toiminnallisen ja kliinisen lopputuloksen muutoksista preoperatiivisesta 6 kuukauteen, 1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen, mitattuna Knee Society Score (KSS) -pisteellä. KSS on usein käytetty, luotettava ja validoitu pistemäärä arvioitaessa potilaan polvikipua ja polven toimintakykyä. Se koostuu kahdesta haarasta, toimintakyvystä ja kliinisen tutkimuksen pistemäärästä, joista kukin vaihtelee 0 pisteestä (huonoin tulos) 100 pisteeseen (paras tulos).
preoperatiivisesta tutkimuksesta postoperatiivisiin tutkimuksiin 6 kuukauden, 1, 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisista tutkimuksista 10 vuoden seurantatutkimukseen
GEMINI SL Fixed Bearing PS -polviproteesin implantointiin liittyvät komplikaatiot (infektiot, dislokaatiot, migraatiot, aseptiset löystymät, periproteesiset murtumat, intraoperatiiviset murtumat, implanttimurtumat, pehmytkudosmurtumat, nivelten epävakaus jne.) kirjataan kaikkiin seuraaviin. tutkimuksiin.
Intraoperatiivisista tutkimuksista 10 vuoden seurantatutkimukseen
Seuraavat kirurgiset toimenpiteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset tutkimukset 10 vuoden seurantaan asti
Kaikki myöhemmät leikkaustoimenpiteet leikatussa polvessa (polyeteenitasanteen vaihto, polvilumpion lisäistuttaminen/vaihto, pehmytkudosten tasapainottaminen, debridement jne.) kirjataan kaikkiin seurantatutkimuksiin.
leikkauksen jälkeiset tutkimukset 10 vuoden seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Waldemar Link GmbH & Co. KG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KP11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia