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Klinisches und funktionelles Ergebnis der GEMINI SL Fixed Bearing PS Knieprothese

11. Januar 2023 aktualisiert von: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Klinisches und funktionelles Ergebnis der GEMINI SL Festlager-PS-Knieprothese im Kurz-, Mittel- und Langzeit-Follow-up

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit einer geplanten Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS im Langzeit-Follow-up unter Routinebedingungen zu bestätigen. Primäres Ergebnis der Studie ist die 10-Jahres-Überlebensrate der Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS mit Revision aus beliebigem Grund als Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS kombiniert klinisch erprobte Konstruktionsmerkmale mit modernster Technologie, um eine hohe klinische Leistung, chirurgische Effizienz und Sicherheit zu erreichen. Für die Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS liegen derzeit keine mittel- und langfristigen klinischen Daten vor. Daher ist die Studie darauf ausgelegt, klinische Daten der Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS im 10-Jahres-Follow-up unter Routinebedingungen zu generieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Unterermittler:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für eine Implantation der Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS vorgesehen sind, sind potenzielle Studienteilnehmer. Die Entscheidung über die chirurgische Behandlung und den Einsatz der GEMINI SL Fixed Bearing PS Knieprothese wird von den behandelnden Chirurgen getroffen und ist abhängig von Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Kolumbien Version 1.0 vom 24.08.2018 Seite 12 von 19 den klinischen Befund des Patienten. Die mögliche Studienteilnahme ist unabhängig von der Therapieentscheidung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Implantation einer Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m²
  • Voraussichtliche Lebenserwartung unter 5 Jahren
  • Begleiterkrankungen und bekannte medizinische Umstände, die das klinische oder funktionelle Ergebnis nach Implantation der Knieprothese beeinflussen würden (z. neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen) zum Zeitpunkt der Implantation
  • Patient, der geistig nicht in der Lage ist, die Studie und die Studiendurchführung zu verstehen
  • Patienten, die die geplanten routinemäßigen Eingriffe und studienbezogenen Nachsorgeuntersuchungen vorhersehbar nicht einhalten werden
  • Häftling
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Jahres-Überlebensrate der Knieprothese Gemini SL Fixed Bearing PS
Zeitfenster: 10 Jahre
Primäres Ergebnis der Studie ist die 10-Jahres-Überlebensrate der Knieprothese Gemini SL Fixed Bearing PS mit Revision aus beliebigem Grund als Endpunkt. Revisionen sind definiert als Entfernen, Austauschen oder Hinzufügen von Implantatkomponenten. Die Definition umfasst nicht nachfolgende Implantationen oder den Austausch der Patellakomponente oder des Polyethylenplateaus. Die Überlebensrate wird nach der Methode von Kaplan-Meier berechnet.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate der Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 1,3 und 5 Jahren
Überlebensrate der Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS nach 6 Monaten, 1, 3 und 5 Jahren
nach 6 Monaten, 1,3 und 5 Jahren
Veränderung des funktionellen und klinischen Ergebnisses (KOOS)
Zeitfenster: Voruntersuchung bis Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 1, 3, 5 und 10 Jahren
Bewertung der Veränderung des funktionellen und klinischen Ergebnisses von präoperativ bis 6 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre postoperativ, gemessen anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Das KOOS ist ein zuverlässiges und validiertes kniespezifisches patientengeführtes Ergebnisinstrument. Bei der Beantwortung der Fragen wird die Vorwoche berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 (bestes Ergebnis) bis 4 (schlechtestes Ergebnis). Der KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und Hüft-/Kniebezogene Lebensqualität (QoL). Für jede Subskala wird ein normalisierter Wert (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Voruntersuchung bis Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 1, 3, 5 und 10 Jahren
Änderung des funktionellen und klinischen Ergebnisses (KSS)
Zeitfenster: Voruntersuchung bis Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 1, 3, 5 und 10 Jahren
Bewertung der Veränderung des funktionellen und klinischen Ergebnisses von präoperativ bis 6 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre postoperativ, gemessen anhand des Knee Society Score (KSS). Der KSS ist ein häufig verwendeter, zuverlässiger und validierter Score zur Beurteilung der Knieschmerzen und der funktionellen Kniekapazität eines Probanden. Es besteht aus zwei Armen, der Funktionsfähigkeit und dem klinischen Untersuchungsergebnis, die jeweils von 0 Punkten (schlechtestes Ergebnis) bis 100 Punkten (bestes Ergebnis) reichen.
Voruntersuchung bis Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 1, 3, 5 und 10 Jahren
Komplikationsrate
Zeitfenster: Intraoperative Untersuchungen bis zur 10-Jahres-Nachuntersuchung
Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation der Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS (Infektionen, Luxationen, Migrationen, aseptische Lockerungen, periprothetische Frakturen, intraoperative Frakturen, Implantatfrakturen, Weichteilfrakturen, Gelenkinstabilität etc.) werden bei allen Nachsorgeuntersuchungen erfasst. Prüfungen auf.
Intraoperative Untersuchungen bis zur 10-Jahres-Nachuntersuchung
Nachfolgende chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: postoperative Untersuchungen bis zur 10-Jahres-Nachuntersuchung
Alle nachfolgenden chirurgischen Eingriffe am operierten Knie (Wechsel des Polyethylenplateaus, zusätzliche Implantation/Wechsel der Patellakomponente, Weichteilausgleich, Débridement etc.) werden bei allen Nachsorgeuntersuchungen protokolliert.
postoperative Untersuchungen bis zur 10-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Waldemar Link GmbH & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2034

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KP11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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