Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og funktionelt resultat af GEMINI SL PS-knæprotese med fast leje

11. januar 2023 opdateret af: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Klinisk og funktionelt resultat af GEMINI SL fastlejet PS-knæprotese i kort-, mellem- og langsigtet opfølgning

Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie med en planlagt opfølgningsperiode på 10 år for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese i langtidsopfølgning under rutinemæssige forhold. Det primære resultat af undersøgelsen er 10-års overlevelsesraten for GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese med revision af en hvilken som helst årsag som endepunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese kombinerer klinisk dokumenterede designfunktioner med state-of-the-art teknologi for at opnå en høj standard klinisk ydeevne, kirurgisk effektivitet og sikkerhed. I øjeblikket er der ingen kliniske data på mellemlang og lang sigt tilgængelige for GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese. Derfor er undersøgelsen designet til at generere kliniske data for GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotesen i 10-års opfølgningen under rutinemæssig tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Rekruttering
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Underforsker:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som er planlagt til implantation af GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese, er potentielle deltagere i undersøgelsen. Beslutningen om den kirurgiske behandling og brugen af ​​GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese træffes af de behandlende kirurger og afhænger af Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Colombia Version 1.0 vom 24.08.2018 Seite 12 af 19 patientens kliniske fund. Den potentielle undersøgelsesdeltagelse er uafhængig af terapibeslutningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet patient informeret samtykke
  • Implantation af en GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese
  • Alder mellem 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m²
  • Forventet levetid under 5 år
  • Komorbiditeter og kendte medicinske omstændigheder, som ville påvirke det kliniske eller funktionelle resultat efter implantation af knæprotesen (f. neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme) på tidspunktet for implantation
  • Patient, der mentalt ikke er i stand til at forstå undersøgelsen og undersøgelsens adfærd
  • Patienter, der forventes ikke at overholde de planlagte rutineinterventioner og undersøgelsesrelaterede opfølgninger
  • Fange
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-års overlevelsesrate for Gemini SL Fixed Bearing PS knæprotese
Tidsramme: 10 år
Det primære resultat af undersøgelsen er 10-års overlevelsesraten for Gemini SL Fixed Bearing PS knæprotese med revision af en eller anden grund som endepunkt. Revisioner defineres som fjernelse, udskiftning eller tilføjelse af implantatkomponenter. Definitionen omfatter ikke efterfølgende implantationer eller udskiftning af patella-komponenten eller polyethylen-plateauet. Overlevelsesraten vil blive beregnet efter metoden fra Kaplan-Meier.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese
Tidsramme: efter 6 måneder, 1,3 og 5 år
Overlevelsesrate for GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese efter 6 måneder, 1, 3 og 5 år
efter 6 måneder, 1,3 og 5 år
Ændring i funktionelt og klinisk resultat (KOOS)
Tidsramme: præoperativ undersøgelse til postoperativ undersøgelse efter 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Evaluering af ændringen i funktionelt og klinisk resultat fra præoperativt til 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år postoperativt, målt ved Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS er et pålideligt og valideret knæspecifikt patientadministreret resultatinstrument. Den foregående uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 (bedste resultat) til 4 (dårligste resultat). KOOS består af 5 underskalaer: Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og Hofte/Knæ-relateret livskvalitet (QoL). En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
præoperativ undersøgelse til postoperativ undersøgelse efter 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Ændring i funktionelt og klinisk resultat (KSS)
Tidsramme: præoperativ undersøgelse til postoperativ undersøgelse efter 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Evaluering af ændringen i funktionelt og klinisk resultat fra præoperativt til 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år postoperativt, målt ved Knee Society Score (KSS). KSS er en hyppigt anvendt, pålidelig og valideret score i vurderingen af ​​et forsøgspersons knæsmerter og funktionelle knækapacitet. Den består af to arme, funktionsevnen og den kliniske undersøgelsesscore, der hver spænder fra 0 point (dårligste resultat) til 100 point (bedste resultat).
præoperativ undersøgelse til postoperativ undersøgelse efter 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Komplikationsrate
Tidsramme: Intraoperative undersøgelser til 10-års opfølgende undersøgelse
Komplikationer relateret til implantation af GEMINI SL Fixed Bearing PS-knæprotesen (infektioner, dislokationer, migrationer, aseptiske løsnelser, periprotetiske frakturer, intraoperative frakturer, implantatfrakturer, bløddelsfrakturer, ledustabilitet osv.) vil blive registreret i alle efterfølgende- op til undersøgelser.
Intraoperative undersøgelser til 10-års opfølgende undersøgelse
Efterfølgende kirurgiske indgreb
Tidsramme: postoperative undersøgelser op til 10 års opfølgende undersøgelse
Alle efterfølgende kirurgiske indgreb ved det opererede knæ (udskiftning af polyethylen-plateauet, yderligere implantation/udskiftning af patella-komponenten, balancering af blødt væv, debridering osv.) vil blive registreret ved alle opfølgende undersøgelser.
postoperative undersøgelser op til 10 års opfølgende undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Waldemar Link GmbH & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2034

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KP11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger