Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i funkcjonalne protezy stawu kolanowego PS GEMINI SL na stałym łożysku

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Wyniki kliniczne i funkcjonalne protezy stawu kolanowego PS GEMINI SL na łożyskach stałych w krótko-, średnio- i długoterminowej obserwacji

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z planowanym 10-letnim okresem obserwacji w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania protezy kolana GEMINI SL Fixed Bearing PS w długoterminowej obserwacji w rutynowych warunkach. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest 10-letni wskaźnik przeżycia protezy stawu kolanowego GEMINI SL Fixed Bearing PS z rewizją z dowolnego powodu jako punktem końcowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proteza kolana GEMINI SL Fixed Bearing PS łączy sprawdzone klinicznie cechy konstrukcyjne z najnowocześniejszą technologią w celu osiągnięcia wysokiego standardu wydajności klinicznej, skuteczności chirurgicznej i bezpieczeństwa. Obecnie nie są dostępne średnio- i długoterminowe dane kliniczne dotyczące protezy stawu kolanowego GEMINI SL Fixed Bearing PS. Dlatego badanie ma na celu wygenerowanie danych klinicznych protezy kolana GEMINI SL Fixed Bearing PS w 10-letniej obserwacji w warunkach rutynowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalnymi uczestnikami badania są wszyscy pacjenci, u których planowana jest implantacja protezy stawu kolanowego GEMINI SL Fixed Bearing PS. Decyzję o leczeniu chirurgicznym i zastosowaniu protezy kolana GEMINI SL Fixed Bearing PS podejmują lekarze prowadzący i zależy od Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Kolumbia Wersja 1.0 vom 24.08.2018 Seite 12 von 19 wyniki kliniczne pacjenta. Ewentualny udział w badaniu jest niezależny od decyzji terapeutycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Implantacja protezy kolana GEMINI SL Fixed Bearing PS
  • Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m²
  • Przewidywalna oczekiwana długość życia poniżej 5 lat
  • Choroby współistniejące i znane okoliczności medyczne, które mogłyby mieć wpływ na wynik kliniczny lub czynnościowy po wszczepieniu protezy stawu kolanowego (np. choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego) w momencie implantacji
  • Pacjent, który nie jest w stanie psychicznie zrozumieć badania i przebiegu badania
  • Pacjenci, co do których można było przewidzieć, że nie zastosują się do planowanych rutynowych interwencji i obserwacji związanych z badaniem
  • Więzień
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-letni wskaźnik przeżycia protezy kolana Gemini SL Fixed Bearing PS
Ramy czasowe: 10 lat
Podstawowym wynikiem badania jest 10-letni wskaźnik przeżycia protezy stawu kolanowego Gemini SL Fixed Bearing PS z rewizją z dowolnego powodu jako punktem końcowym. Rewizje definiuje się jako usunięcie, wymianę lub dodanie jakichkolwiek elementów implantu. Definicja nie obejmuje kolejnych implantacji lub wymiany komponentu rzepki lub plateau polietylenu. Wskaźnik przeżycia zostanie obliczony zgodnie z metodą Kaplana-Meiera.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności protezy kolana GEMINI SL Fixed Bearing PS
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1,3 i 5 latach
Wskaźnik przeżywalności protezy kolana GEMINI SL Fixed Bearing PS po 6 miesiącach, 1, 3 i 5 latach
po 6 miesiącach, 1,3 i 5 latach
Zmiana wyniku funkcjonalnego i klinicznego (KOOS)
Ramy czasowe: badania przedoperacyjne do badań pooperacyjnych po 6 miesiącach, 1, 3, 5 i 10 latach
Ocena zmiany wyniku funkcjonalnego i klinicznego od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy, 1, 3, 5 i 10 lat po zabiegu, mierzona za pomocą oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). KOOS jest niezawodnym i zwalidowanym, specyficznym dla pacjenta narzędziem do oceny wyników leczenia kolana. Odpowiadając na pytania, bierze się pod uwagę poprzedni tydzień. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik). KOOS składa się z 5 podskal: Ból, Objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz Jakość życia związana z biodrami/kolanami (QoL). Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
badania przedoperacyjne do badań pooperacyjnych po 6 miesiącach, 1, 3, 5 i 10 latach
Zmiana wyniku funkcjonalnego i klinicznego (KSS)
Ramy czasowe: badania przedoperacyjne do badań pooperacyjnych po 6 miesiącach, 1, 3, 5 i 10 latach
Ocena zmiany wyniku funkcjonalnego i klinicznego od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy, 1, 3, 5 i 10 lat po operacji, mierzona za pomocą skali Knee Society Score (KSS). KSS jest często używaną, wiarygodną i potwierdzoną skalą do oceny bólu kolana i wydolności funkcjonalnej stawu kolanowego. Składa się z dwóch ramion, zdolności funkcjonalnej i wyniku badania klinicznego, z których każda mieści się w zakresie od 0 punktów (najgorszy wynik) do 100 punktów (najlepszy wynik).
badania przedoperacyjne do badań pooperacyjnych po 6 miesiącach, 1, 3, 5 i 10 latach
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Badania śródoperacyjne do badania kontrolnego po 10 latach
Powikłania związane z implantacją protezy stawu kolanowego GEMINI SL Fixed Bearing PS (infekcje, przemieszczenia, migracje, aseptyczne obluzowania, złamania okołoprotezowe, złamania śródoperacyjne, złamania implantu, złamania tkanek miękkich, niestabilność stawów itp.) się egzaminy.
Badania śródoperacyjne do badania kontrolnego po 10 latach
Kolejne interwencje chirurgiczne
Ramy czasowe: badania pooperacyjne do 10-letniej kontroli
Wszystkie kolejne interwencje chirurgiczne w operowanym kolanie (wymiana plateau polietylenowego, dodatkowa implantacja/wymiana komponentu rzepki, wyrównanie tkanek miękkich, oczyszczenie rany itp.) będą rejestrowane podczas wszystkich badań kontrolnych.
badania pooperacyjne do 10-letniej kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Waldemar Link GmbH & Co. KG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2034

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KP11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami