Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení portální hypertenze během virové suprese u pacientů s hepatitidou delta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

8. září 2025 aktualizováno: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
Portální hypertenze (PH) je jedním z klíčových faktorů klinického zhoršení u pacientů s jaterní cirhózou. Bylo prokázáno, že antivirová terapie u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy C vede ke snížení PH a je spojena se zlepšením výsledku. Nedávno byl Bulevirtide schválen pro léčbu pacientů koinfikovaných hepatitidou B (HBV) a chronickou hepatitidou delta (HDV), což napomáhá k dosažení virové suprese u těchto pacientů. Tato studie zkoumá potenciální účinky virové suprese na PH u pacientů s chronickou infekcí HBV/HDV a jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie sestává z pacientů s koinfekcí HBV/HDV, diagnostikovanou nebo suspektní jaterní cirhózou. Všichni pacienti musí mít zdravotní indikaci k měření HVPG nebo měli mít měření HVPG během posledních 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická koinfekce HBV/HDV
  • suspektní nebo diagnostikovaná jaterní cirhóza, indikace pro měření hepatovenózního tlakového gradientu (HVPG) nebo měření jaterní cirhózy a HVPG provedené v posledních 12 měsících (provedené před antivirovou léčbou)
  • indikace k antivirové léčbě Bulevirtidem
  • věk >18 let
  • Musí být ochoten zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient odmítá účast ve studii
  • žádné vedení nebo žádná indikace pro měření HVPG
  • věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jedna skupina s koinfekcí HBV/HDV
Měření HVPG před antivirovou léčbou koinfekce HBV/HDV a jeden rok po zahájení léčby Bulevirtidem. Podávání bulevirtidu a měření HVPG je nezávislé na této studii.
Lék: Bulevirtide
Pacienti s jaterní cirhózou a koinfekcí HBV/HDV dostávají Bulevirtid jako antivirovou terapii bez ohledu na studii, tato studie je observační.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte stupeň portální hypertenze po navození virové suprese pomocí antivirové léčby Bulevirtidem
Časové okno: Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna hepatovenózního tlakového gradientu (HVPG) v mmHg podvirální suprese bulevirtidem u pacientů s koinfekcí HBV/HDV a jaterní cirhózou. Měření HVPG bude hodnoceno prostřednictvím transjugulárního měření HVPG.
Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života při virové supresi bulevirtidem
Časové okno: Měření před podáním bulevirtidu (výchozí hodnota) a jeden rok po zavedení antivirové léčby.
Změna kvality života je hodnocena pomocí dotazníku SF-36.
Měření před podáním bulevirtidu (výchozí hodnota) a jeden rok po zavedení antivirové léčby.
Změna stavu minimální jaterní encefalopatie (HE) při virové supresi
Časové okno: Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna minimálního stavu HE se vyhodnocuje pomocí testování PSE, kritické frekvence blikání a testu pojmenování zvířat.
Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna nutričního stavu při virové supresi bulevirtidem
Časové okno: Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna nutričního stavu bude hodnocena opakovaným měřením BMI (v kg/m2), obvodu paže a tloušťky kožní řasy tricepsu.
Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna fyzických schopností při virové supresi bulevirtidem
Časové okno: Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna fyzické schopnosti se hodnotí pomocí indexu jaterní slabosti.
Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna zánětlivého profilu při virové supresi bulevirtidem
Časové okno: Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna zánětlivého profilu bude hodnocena pomocí cytokinů pomocí Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation a Olink Proteomics.
Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Změna ztuhlosti jater při virové supresi bulevirtidem
Časové okno: Měření před podáním Bulevirtidu (výchozí hodnota) a jeden rok po zavedení antivirové léčby Bulevirtidem.
Změna tuhosti jater bude hodnocena pomocí přechodné elastografie.
Měření před podáním Bulevirtidu (výchozí hodnota) a jeden rok po zavedení antivirové léčby Bulevirtidem.
Klinické koncové body při virové supresi bulevirtidem
Časové okno: Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.
Posuzované klinické koncové body jsou: Vymizení jícnových varixů a výskyt jícnového krvácení, jaterní encefalopatie nebo ascites.
Měření před antivirovou léčbou (základní hodnota) a jeden rok po indukci virové suprese Bulevirtidem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9644_BO_S_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení