Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa nadciśnienia wrotnego podczas supresji wirusa u pacjentów z zapaleniem wątroby typu delta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
Nadciśnienie wrotne (PH) jest jednym z głównych czynników deteoracji klinicznej u pacjentów z marskością wątroby. Wykazano, że leczenie przeciwwirusowe u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C prowadzi do obniżenia PH i wiąże się z poprawą rokowania. Niedawno Bulevirtide został dopuszczony do leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i przewlekłym zapaleniem wątroby typu delta (HDV), co pomaga w uzyskaniu supresji wirusa u tych pacjentów. W badaniu tym oceniano potencjalny wpływ supresji wirusa na PH u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV/HDV i marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowili pacjenci z koinfekcją HBV/HDV, z rozpoznaną lub podejrzewaną marskością wątroby. Wszyscy pacjenci muszą mieć wskazania medyczne do pomiaru HVPG lub mieć wykonany pomiar HVPG w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła koinfekcja HBV/HDV
  • podejrzenie lub rozpoznanie marskości wątroby, wskazanie do pomiaru gradientu ciśnienia wątrobowo-żylnego (HVPG) lub marskość wątroby i pomiar HVPG wykonany w ciągu ostatnich 12 miesięcy (wykonany przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego)
  • Wskazania do leczenia przeciwwirusowego bulewirtydem
  • wiek >18 lat
  • Musi być chętny do udziału w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent odrzuca udział w badaniu
  • brak przewodnictwa lub brak wskazań do pomiaru HVPG
  • wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Jedna grupa z koinfekcją HBV/HDV
Pomiar HVPG przed leczeniem przeciwwirusowym koinfekcji HBV/HDV i rok po rozpoczęciu leczenia bulewirtydem. Podawanie pomiaru Bulevirtide i HVPG jest niezależne od tego badania.
Lek: Bulewirtyd
Pacjenci z marskością wątroby i koinfekcją HBV/HDV otrzymują Bulevirtide jako lek przeciwwirusowy niezależnie od badania, które ma charakter obserwacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień stopień nadciśnienia wrotnego po wywołaniu supresji wirusa poprzez leczenie przeciwwirusowe za pomocą bulewirtydu
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana gradientu ciśnienia wątrobowo-żylnego (HVPG) w mmHg supresja podwirusowa bulewirtydem u pacjentów z koinfekcją HBV/HDV i marskością wątroby. Pomiar HVPG zostanie oceniony za pomocą pomiaru HVPG przez szyjkę.
Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia przy supresji wirusa za pomocą bulevirtide
Ramy czasowe: Pomiar przed przyjęciem bulewirtydu (wartość wyjściowa) i rok po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego.
Zmiana jakości życia oceniana jest za pomocą kwestionariusza SF-36.
Pomiar przed przyjęciem bulewirtydu (wartość wyjściowa) i rok po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego.
Zmiana stanu minimalnej encefalopatii wątrobowej (HE) w warunkach supresji wirusowej
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana minimalnego stanu HE jest oceniana za pomocą testów PSE, krytycznej częstotliwości migotania i testu nazywania zwierząt.
Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana stanu odżywienia w przypadku supresji wirusa za pomocą bulevirtide
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana stanu odżywienia zostanie oceniona poprzez wielokrotny pomiar BMI (w kg/m2), obwodu ramienia oraz grubości fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia.
Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana wydolności fizycznej pod wpływem supresji wirusowej za pomocą bulevirtide
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana wydolności fizycznej oceniana jest za pomocą wskaźnika słabości wątroby.
Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana profilu stanu zapalnego pod wpływem supresji wirusowej za pomocą bulewirtydu
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana profilu stanu zapalnego zostanie oceniona za pomocą cytokin przy użyciu Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation i Olink Proteomics.
Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Zmiana sztywności wątroby pod wpływem supresji wirusa za pomocą bulewirtydu
Ramy czasowe: Pomiar przed przyjęciem bulewirtydu (wartość wyjściowa) i rok po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego bulewirtydem.
Zmiana sztywności wątroby zostanie oceniona za pomocą przejściowej elastografii.
Pomiar przed przyjęciem bulewirtydu (wartość wyjściowa) i rok po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego bulewirtydem.
Kliniczne punkty końcowe przy supresji wirusa za pomocą bulewirtydu
Ramy czasowe: Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.
Ocenianymi klinicznymi punktami końcowymi są: Ustąpienie żylaków przełyku i częstość występowania krwawień z przełyku, encefalopatii wątrobowej lub wodobrzusza.
Pomiar przed leczeniem przeciwwirusowym (linia wyjściowa) i rok po indukcji supresji wirusa za pomocą bulewirtydu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hannover Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9644_BO_S_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami