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Miglioramento dell'ipertensione portale durante la soppressione virale nei pazienti con epatite delta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

8 settembre 2025 aggiornato da: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
L'ipertensione portale (PH) è uno dei driver chiave del deterioramento clinico nei pazienti con cirrosi epatica. È stato dimostrato che la terapia antivirale nei pazienti con infezione cronica da epatite C porta a una diminuzione della IP ed è associata a un miglioramento della prognosi. Recentemente, Bulevirtide è stato approvato per il trattamento di pazienti con coinfezione da epatite B (HBV) e infezione da epatite cronica delta (HDV), che aiuta a raggiungere la soppressione virale in questi pazienti. Questo studio indaga i potenziali effetti della soppressione virale sulla IP in pazienti con infezione cronica da HBV/HDV e cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le popolazioni in studio sono costituite da pazienti con coinfezione da HBV/HDV, diagnosi o sospetta cirrosi epatica. Tutti i pazienti devono avere un'indicazione medica per la misurazione dell'HVPG o hanno avuto una misurazione dell'HVPG negli ultimi 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coinfezione cronica HBV/HDV
  • sospetta o diagnosticata cirrosi epatica, indicazione per la misurazione del gradiente di pressione epatovenosa (HVPG) o cirrosi epatica e misurazione HVPG condotta negli ultimi 12 mesi (condotta prima del trattamento antivirale)
  • indicazione per il trattamento antivirale con Bulevirtide
  • età >18 anni
  • Deve essere disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuta la partecipazione allo studio
  • nessuna condotta o nessuna indicazione per la misurazione HVPG
  • età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Un gruppo con coinfezione HBV/HDV
Misurazione dell'HVPG prima del trattamento antivirale della coinfezione da HBV/HDV e un anno dopo l'inizio del trattamento con Bulevirtide. La somministrazione di Bulevirtide e la misurazione di HVPG è indipendente da questo studio.
Droga: Bulevirtide
I pazienti con cirrosi epatica e coinfezione da HBV/HDV ricevono Bulevirtide come terapia antivirale indipendentemente dallo studio, questo studio è osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il grado di ipertensione portale dopo aver indotto la soppressione virale tramite trattamento antivirale con Bulevirtide
Lasso di tempo: Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Modifica del gradiente di pressione epatovenosa (HVPG) nella soppressione sottovirale di mmHg con Bulevirtide in pazienti con coinfezione da HBV/HDV e cirrosi epatica. La misurazione dell'HVPG sarà valutata tramite misurazione dell'HVPG transgiugulare.
Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita sotto soppressione virale con Bulevirtide
Lasso di tempo: Misurazione prima dell'assunzione di Bulevirtide (basale) e un anno dopo aver stabilito il trattamento antivirale.
Il cambiamento della qualità della vita viene valutato tramite il questionario SF-36.
Misurazione prima dell'assunzione di Bulevirtide (basale) e un anno dopo aver stabilito il trattamento antivirale.
Cambiamento nello stato di encefalopatia epatica minima (HE) sotto soppressione virale
Lasso di tempo: Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
La variazione dello stato HE minimo viene valutata tramite test PSE, frequenza critica di sfarfallio e test di denominazione degli animali.
Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Modifica dello stato nutrizionale sotto soppressione virale con Bulevirtide
Lasso di tempo: Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Il cambiamento dello stato nutrizionale sarà valutato attraverso la misurazione ripetuta del BMI (in kg/m2), della circonferenza del braccio e dello spessore della piega cutanea del tricipite.
Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Modifica dell'abilità fisica sotto soppressione virale con Bulevirtide
Lasso di tempo: Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Il cambiamento delle capacità fisiche viene valutato tramite l'indice di fragilità epatica.
Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Modifica del profilo infiammatorio sotto soppressione virale con Bulevirtide
Lasso di tempo: Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Il cambiamento del profilo infiammatorio sarà valutato attraverso le citochine utilizzando il pannello di screening delle citochine umane Bio-Plex Pro, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation e Olink Proteomics.
Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Variazione della rigidità epatica durante la soppressione virale con Bulevirtide
Lasso di tempo: Misurazione prima dell'assunzione di Bulevirtide (basale) e un anno dopo aver stabilito il trattamento antivirale con Bulevirtide.
La variazione della rigidità epatica sarà valutata mediante elastografia transitoria.
Misurazione prima dell'assunzione di Bulevirtide (basale) e un anno dopo aver stabilito il trattamento antivirale con Bulevirtide.
Endpoint clinici sotto soppressione virale con Bulevirtide
Lasso di tempo: Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.
Gli endpoint clinici valutati sono: Risoluzione delle varici esofagee e incidenza di sanguinamento esofageo, encefalopatia epatica o ascite.
Misurazione prima del trattamento antivirale (basale) e un anno dopo l'induzione della soppressione virale con Bulevirtide.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hannover Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9644_BO_S_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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