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Verbesserung der portalen Hypertonie während der Virussuppression bei Patienten mit Hepatitis Delta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

8. September 2025 aktualisiert von: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
Portale Hypertonie (PH) ist einer der Haupttreiber der klinischen Verschlechterung bei Patienten mit Leberzirrhose. Es wurde gezeigt, dass eine antivirale Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion zu einer Senkung des PH führt und mit einem verbesserten Outcome einhergeht. Kürzlich wurde Bulevirtid für die Behandlung von Patienten zugelassen, die gleichzeitig mit Hepatitis B (HBV) und einer chronischen Hepatitis-Delta (HDV)-Infektion infiziert sind, was dazu beiträgt, bei diesen Patienten eine Virussuppression zu erreichen. Diese Studie untersucht die möglichen Auswirkungen einer Virussuppression auf PH bei Patienten mit chronischer HBV/HDV-Infektion und Leberzirrhose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit HBV/HDV-Koinfektion, diagnostizierter oder vermuteter Leberzirrhose. Alle Patienten müssen eine medizinische Indikation für eine HVPG-Messung haben oder innerhalb der letzten 12 Monate eine HVPG-Messung hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HBV/HDV-Koinfektion
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Leberzirrhose, Indikation zur Messung des hepatovenösen Druckgradienten (HVPG) oder Leberzirrhose und HVPG-Messung in den letzten 12 Monaten (durchgeführt vor antiviraler Behandlung)
  • Indikation für eine antivirale Behandlung mit Bulevirtid
  • Alter > 18 Jahre
  • Muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient lehnt Studienteilnahme ab
  • keine durchgeführte oder keine Indikation zur HVPG-Messung
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Eine Gruppe mit HBV/HDV-Koinfektion
Messung von HVPG vor der antiviralen Behandlung einer HBV/HDV-Koinfektion und ein Jahr nach Behandlungsbeginn mit Bulevirtid. Die Verabreichung von Bulevirtid und die HVPG-Messung ist unabhängig von dieser Studie.
Arzneimittel: Bulevirtid
Patienten mit Leberzirrhose und HBV/HDV-Koinfektion erhalten unabhängig von der Studie Bulevirtid als antivirale Therapie, diese Studie ist eine Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Grad der portalen Hypertension nach Induktion einer Virussuppression durch eine antivirale Behandlung mit Bulevirtid
Zeitfenster: Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Änderung des hepatovenösen Druckgradienten (HVPG) in mmHg unterviraler Suppression mit Bulevirtid bei Patienten mit HBV/HDV-Koinfektion und Leberzirrhose. Die HVPG-Messung wird über die transjuguläre HVPG-Messung beurteilt.
Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität unter Virussuppression mit Bulevirtid
Zeitfenster: Messung vor Bulevirtid-Einnahme (Basislinie) und ein Jahr nach Beginn der antiviralen Behandlung.
Die Veränderung der Lebensqualität wird über den SF-36-Fragebogen bewertet.
Messung vor Bulevirtid-Einnahme (Basislinie) und ein Jahr nach Beginn der antiviralen Behandlung.
Änderung des Status der minimalen hepatischen Enzephalopathie (HE) unter Virussuppression
Zeitfenster: Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Die Änderung des minimalen HE-Status wird über PSE-Tests, kritische Flimmerfrequenz und Tiernamenstest bewertet.
Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Änderung des Ernährungszustands unter Virussuppression mit Bulevirtid
Zeitfenster: Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Die Veränderung des Ernährungszustands wird durch wiederholte Messung des BMI (in kg/m2), des Armumfangs und der Hautfaltendicke des Trizeps bewertet.
Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit unter Virussuppression mit Bulevirtid
Zeitfenster: Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird über den Leberschwächeindex bewertet.
Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Veränderung des Entzündungsprofils unter Virussuppression mit Bulevirtid
Zeitfenster: Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Die Veränderung des Entzündungsprofils wird durch Zytokine unter Verwendung von Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation und Olink Proteomics bewertet.
Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Veränderung der Lebersteifheit unter Virussuppression mit Bulevirtid
Zeitfenster: Messung vor Bulevirtid-Einnahme (Basislinie) und ein Jahr nach Beginn der antiviralen Behandlung mit Bulevirtid.
Die Veränderung der Lebersteifheit wird mittels transienter Elastographie beurteilt.
Messung vor Bulevirtid-Einnahme (Basislinie) und ein Jahr nach Beginn der antiviralen Behandlung mit Bulevirtid.
Klinische Endpunkte unter Virussuppression mit Bulevirtid
Zeitfenster: Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.
Bewertete klinische Endpunkte sind: Auflösung von Ösophagusvarizen und Inzidenz von Ösophagusblutungen, hepatischer Enzephalopathie oder Aszites.
Messung vor der antiviralen Behandlung (Baseline) und ein Jahr nach Induktion der Virussuppression mit Bulevirtid.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hannover Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9644_BO_S_2021

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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