Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af portalhypertension under viral suppression hos patienter med hepatitis delta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

8. september 2025 opdateret af: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
Portal hypertension (PH) er en af ​​de vigtigste drivkræfter bag klinisk deoration hos patienter med levercirrhose. Det er blevet påvist, at antiviral behandling hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion fører til et fald i PH og er forbundet med et forbedret resultat. For nylig blev Bulevirtide godkendt til behandling af patienter, der samtidig er inficeret med hepatitis B (HBV) og kronisk hepatitis delta (HDV), hvilket hjælper med at opnå viral suppression hos disse patienter. Denne undersøgelse undersøger de potentielle virkninger af viral suppression på PH hos patienter med kronisk HBV/HDV-infektion og levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationerne består af patienter med HBV/HDV co-infektion, diagnosticeret eller mistænkt levercirrhose. Alle patienter skal have en medicinsk indikation for HVPG-måling eller haft en HVPG-måling inden for de sidste 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HBV/HDV-saminfektion
  • mistanke om eller diagnosticeret levercirrhose, indikation for hepatovenøs trykgradient (HVPG)-måling eller levercirrhose og HVPG-måling udført inden for de seneste 12 måneder (udført før antiviral behandling)
  • indikation for antiviral behandling med Bulevirtide
  • alder >18 år
  • Skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienten afviser studiedeltagelse
  • ingen udført eller ingen indikation for HVPG-måling
  • alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
En gruppe med HBV/HDV co-infektion
Måling af HVPG før antiviral behandling af HBV/HDV co-infektion og et år efter behandlingsstart med Bulevirtide. Administration af Bulevirtide og HVPG-måling er uafhængig af denne undersøgelse.
Medicin: Bulevirtide
Patienter med levercirrhose og HBV/HDV co-infektion modtager Bulevirtide som en antiviral terapi uanset undersøgelsen, denne undersøgelse er observationel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre graden af ​​portal hypertension efter inducering af viral suppression via antiviral behandling med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring af hepatovenøs trykgradient (HVPG) i mmHg underviral suppression med Bulevirtide hos patienter med HBV/HDV co-infektion og levercirrhose. HVPG-måling vil blive vurderet via transjugulær HVPG-måling.
Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet under viral suppression med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før Bulevirtide indtagelse (baseline) og et år efter etablering af antiviral behandling.
Ændring af livskvalitet vurderes via SF-36 spørgeskema.
Måling før Bulevirtide indtagelse (baseline) og et år efter etablering af antiviral behandling.
Ændring i minimal hepatisk encefalopati (HE) status under viral suppression
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring i minimal HE-status evalueres via PSE-test, kritisk flimmerfrekvens og dyrenavnetest.
Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring af ernæringsstatus under viral suppression med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring af ernæringsstatus vil blive evalueret via gentagen måling af BMI (i kg/m2), armomkreds og triceps hudfoldtykkelse.
Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring af fysisk formåen under viral suppression med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring af fysisk formåen vurderes via leversvaghedsindeks.
Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring af den inflammatoriske profil under viral suppression med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring af den inflammatoriske profil vil blive vurderet gennem Cytokiner ved hjælp af Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panel, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation og Olink Proteomics.
Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Ændring i leverstivhed under viral suppression med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før Bulevirtide indtagelse (baseline) og et år efter etablering af antiviral behandling med Bulevirtide.
Ændring i leverstivhed vil blive vurderet via forbigående elastografi.
Måling før Bulevirtide indtagelse (baseline) og et år efter etablering af antiviral behandling med Bulevirtide.
Kliniske endepunkter under viral suppression med Bulevirtide
Tidsramme: Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.
Vurderede kliniske endepunkter er: Opløsning af esophageal varicer og forekomst af esophageal blødning, hepatisk encefalopati eller ascites.
Måling før antiviral behandling (baseline) og et år efter inducering af viral suppression med Bulevirtide.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hannover Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9644_BO_S_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger