Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora de la hipertensión portal durante la supresión viral en pacientes con hepatitis delta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
La hipertensión portal (HP) es uno de los principales impulsores del deterioro clínico en pacientes con cirrosis hepática. Se ha demostrado que la terapia antiviral en pacientes con infección crónica por hepatitis C conduce a una disminución de la HP y se asocia con un mejor resultado. Recientemente, se aprobó la bulevirtida para el tratamiento de pacientes coinfectados con hepatitis B (VHB) y hepatitis crónica delta (VHD), lo que ayuda a lograr la supresión viral en estos pacientes. Este estudio investiga los efectos potenciales de la supresión viral sobre la HP en pacientes con infección crónica por VHB/VHD y cirrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las poblaciones de estudio consisten en pacientes con coinfección por VHB/VHD, cirrosis hepática diagnosticada o sospechada. Todos los pacientes deben tener una indicación médica para la medición de HVPG o haber tenido una medición de HVPG en los últimos 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Coinfección crónica por VHB/VHD
  • sospecha o diagnóstico de cirrosis hepática, indicación de medición del gradiente de presión hepatovenosa (HVPG) o cirrosis hepática y medición de HVPG realizada en los últimos 12 meses (realizada antes del tratamiento antiviral)
  • indicación de tratamiento antiviral con bulevirtida
  • edad >18 años
  • Debe estar dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • el paciente rechaza la participación en el estudio
  • sin conducción o sin indicación para la medición de HVPG
  • edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Un grupo con coinfección HBV/HDV
Medición de GPVH antes del tratamiento antiviral de la coinfección VHB/VHD y un año después del inicio del tratamiento con Bulevirtida. La administración de bulevirtida y la medición de HVPG es independiente de este estudio.
Droga: Bulevirtida
Los pacientes con cirrosis hepática y coinfección por VHB/VHD reciben bulevirtida como terapia antiviral independientemente del estudio, este estudio es observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificar el grado de hipertensión portal tras inducir supresión viral mediante tratamiento antiviral con Bulevirtida
Periodo de tiempo: Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
Cambio del gradiente de presión hepatovenoso (HVPG) en mmHg bajo supresión viral con bulevirtida en pacientes con coinfección por VHB/VHD y cirrosis hepática. La medición de HVPG se evaluará a través de la medición transyugular de HVPG.
Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Calidad de vida bajo supresión viral con Bulevirtide
Periodo de tiempo: Medición antes de la toma de bulevirtida (basal) y al año de instaurar tratamiento antiviral.
El cambio de calidad de vida se evalúa a través del cuestionario SF-36.
Medición antes de la toma de bulevirtida (basal) y al año de instaurar tratamiento antiviral.
Cambio en el estado de la encefalopatía hepática mínima (EH) bajo supresión viral
Periodo de tiempo: Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
El cambio en el estado mínimo de HE se evalúa mediante pruebas de PSE, frecuencia de parpadeo crítica y prueba de nombres de animales.
Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
Cambio del estado nutricional bajo supresión viral con Bulevirtide
Periodo de tiempo: Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
El cambio del estado nutricional se evaluará mediante la medición repetida del IMC (en kg/m2), la circunferencia del brazo y el grosor del pliegue cutáneo del tríceps.
Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
Cambio de capacidad física bajo supresión viral con Bulevirtide
Periodo de tiempo: Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
El cambio de la capacidad física se evalúa a través del índice de fragilidad del hígado.
Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
Cambio del perfil inflamatorio bajo supresión viral con Bulevirtide
Periodo de tiempo: Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
El cambio del perfil inflamatorio se evaluará a través de citoquinas utilizando el panel de detección de citoquinas humanas Bio-Plex Pro, 48-Plex, Bio-Rad, Olink Target 96 Inflammation y Olink Proteomics.
Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
Cambio en la rigidez del hígado bajo supresión viral con Bulevirtide
Periodo de tiempo: Medición antes de la toma de Bulevirtide (basal) y un año después de instaurar tratamiento antiviral con Bulevirtide.
El cambio en la rigidez del hígado se evaluará mediante elastografía transitoria.
Medición antes de la toma de Bulevirtide (basal) y un año después de instaurar tratamiento antiviral con Bulevirtide.
Criterios de valoración clínicos bajo supresión viral con bulevirtida
Periodo de tiempo: Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.
Los criterios de valoración clínicos evaluados son: Resolución de várices esofágicas e incidencia de hemorragia esofágica, encefalopatía hepática o ascitis.
Medición antes del tratamiento antiviral (basal) y un año después de inducir la supresión viral con Bulevirtide.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hannover Medical School

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9644_BO_S_2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones