Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portaaliverenpaineen paraneminen virussuppression aikana potilailla, joilla on hepatiittidelta (IMPHROVE-D) (IMPHROVE-D)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Maasoumy, Benjamin PD Dr, Hannover Medical School
Portaalihypertensio (PH) on yksi tärkeimmistä kliinisen heikkenemisen aiheuttajista potilailla, joilla on maksakirroosi. On osoitettu, että antiviraalinen hoito potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio, johtaa PH:n laskuun ja siihen liittyy parantunut lopputulos. Äskettäin Bulevirtide hyväksyttiin potilaiden hoitoon, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B (HBV) ja krooninen hepatiitti delta (HDV) -infektio, mikä auttaa saavuttamaan viruksen eston näillä potilailla. Tämä tutkimus tutkii viruksen supression mahdollisia vaikutuksia PH:iin potilailla, joilla on krooninen HBV/HDV-infektio ja maksakirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiot koostuvat potilaista, joilla on HBV/HDV-yhteisinfektio, diagnosoitu tai epäilty maksakirroosi. Kaikilla potilailla on oltava lääketieteellinen indikaatio HVPG-mittaukseen tai heillä on oltava HVPG-mittaus viimeisen 12 kuukauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen HBV/HDV-yhteisinfektio
  • epäilty tai diagnosoitu maksakirroosi, indikaatio hepatovenoosisen painegradientin (HVPG) mittaamiseen tai maksakirroosi- ja HVPG-mittauksiin viimeisen 12 kuukauden aikana (suoritettu ennen viruslääkitystä)
  • Bulevirtidillä annettavan viruslääkityksen indikaatio
  • ikä > 18 vuotta
  • On oltava valmis osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • ei suoritettua tai ei osoitusta HVPG-mittauksesta
  • ikä <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Yksi ryhmä, jolla on HBV/HDV-yhteisinfektio
HVPG:n mittaus ennen HBV/HDV-yhteisinfektion antiviraalista hoitoa ja vuosi Bulevirtide-hoidon aloittamisen jälkeen. Bulevirtidin antaminen ja HVPG-mittaukset ovat riippumattomia tästä tutkimuksesta.
Lääke: Bulevirtide
Maksakirroosia ja HBV/HDV-yhteisinfektiota sairastavat potilaat saavat Bulevirtidia viruslääkityksenä tutkimuksesta riippumatta. Tämä tutkimus on havainnollinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta portaaliverenpaineen astetta sen jälkeen, kun olet indusoinut virussuppression antiviraalisella Bulevirtide-hoidolla
Aikaikkuna: Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Maksalaskimopainegradientin (HVPG) muutos mmHg:n alleviruksen suppressiossa Bulevirtidillä potilailla, joilla on HBV/HDV-yhteisinfektio ja maksakirroosi. HVPG-mittaus arvioidaan transjugulaarisella HVPG-mittauksella.
Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos viruksen suppressiossa bulevirtidillä
Aikaikkuna: Mittaus ennen bulevirtidin ottamista (perustila) ja vuoden kuluttua viruslääkityksen aloittamisesta.
Elämänlaadun muutosta arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella.
Mittaus ennen bulevirtidin ottamista (perustila) ja vuoden kuluttua viruslääkityksen aloittamisesta.
Muutos hepaattisen enkefalopatian (HE) tilassa virussuppression aikana
Aikaikkuna: Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Muutos minimaalisessa HE-tilassa arvioidaan PSE-testauksen, kriittisen välkynnän taajuuden ja eläinten nimeämistestin avulla.
Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Ravitsemustilan muutos viruksen suppressiossa bulevirtidillä
Aikaikkuna: Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Ravitsemustilan muutosta arvioidaan mittaamalla toistuvasti BMI (kg/m2), käsivarren ympärysmitta ja tricepsin ihopoimun paksuus.
Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Fyysisen kyvyn muutos viruksen suppressiossa Bulevirtidillä
Aikaikkuna: Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Fyysisen kyvyn muutosta arvioidaan maksan heikkousindeksillä.
Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Tulehdusprofiilin muutos viruksen suppressiossa bulevirtidillä
Aikaikkuna: Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Tulehdusprofiilin muutos arvioidaan sytokiinien avulla käyttämällä Bio-Plex Pro Human Cytokine Screening Panelia, 48-Plexiä, Bio-Radia, Olink Target 96 Inflammationia ja Olink Proteomicsia.
Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Maksan jäykkyyden muutos viruksen suppressiossa bulevirtidillä
Aikaikkuna: Mittaus ennen bulevirtidin ottamista (perustila) ja vuoden kuluttua Bulevirtidillä tapahtuvan antiviraalisen hoidon aloittamisesta.
Muutos maksan jäykkyydessä arvioidaan ohimenevän elastografian avulla.
Mittaus ennen bulevirtidin ottamista (perustila) ja vuoden kuluttua Bulevirtidillä tapahtuvan antiviraalisen hoidon aloittamisesta.
Bulevirtidin kliiniset päätetapahtumat viruksen suppressiossa
Aikaikkuna: Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.
Arvioidut kliiniset päätetapahtumat ovat: Ruokatorven suonikohjujen paraneminen ja ruokatorven verenvuodon, hepaattisen enkefalopatian tai vesivatsan ilmaantuvuus.
Mittaus ennen viruslääkitystä (perustila) ja vuoden kuluttua viruksen suppressiosta Bulevirtidillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hannover Medical School

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Benjamin Maasoumy, MD, Hannover Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9644_BO_S_2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia