Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie akceptace a závazku pro nespavost (ACT-I)

6. listopadu 2023 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Terapie přijetím a závazkem pro chronickou nespavost u dospělých

Nespavost je častým problémem a je spojena s poškozením fyzického a psychického zdraví. Ačkoli kognitivně-behaviorální terapie (CBT) prokazuje účinné výsledky u nespavosti, existují lidé, kteří na tento typ intervence nereagují nebo mají potíže s dodržováním. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) se představuje jako potenciálně užitečná intervence pro léčbu nespavosti, u které se namísto zaměření na kontrolu příznaků příslušný přístup zaměřuje na akceptování souvisejících pocitů a myšlenek prostřednictvím akcí založených na hodnotách. Cílem této studie je zhodnotit účinnost ACT u chronické nespavosti u dospělých. Účastníky bude 150 dospělých ve věku 18 až 59 let s diagnostikovanou chronickou nespavostí, kteří budou náhodně rozděleni do skupin ACT, CBT a čekací listiny (WL). U obou skupin (ACT a KBT) bude intervence provedena v šesti skupinových a týdenních sezeních. Posouzení spánkových vzorců, nespavosti, deprese, úzkosti, psychické flexibility, akceptace spánku, přesvědčení o spánku, osobnostních rysů bude provedeno v předléčbě, po léčbě a v šestiměsíčním sledování. Po dokončení intervence účastníci odpoví na soupis souladu a spokojenosti. Výsledky budou porovnány pomocí smíšené analýzy ANOVA, po které budou případně provedeny vícenásobné srovnávací testy. Pro primární a sekundární výsledky bude vypočtena velikost účinku. Velikost efektu bude vypočítána pomocí čtvercových parciálních eta ad Cohena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
227

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403903
        • University of Sao Paulo General Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika chronické nespavosti

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické degenerativní onemocnění
  • Psychotická porucha
  • spánková apnoe, neklidné nohy nebo pravidelné pohyby končetin během spánku nebo porucha spánku založená na cirkadiánním režimu (např. syndrom opožděné nebo pokročilé fáze spánku)
  • kognitivní poruchy
  • nedostupnost při účasti na sezeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Experimentální: ACT pro nespavost
Behaviorální: Terapie akceptace a závazku pro nespavost
Léčebná skupina ACT-I: Účastníci s diagnostikovanou chronickou nespavostí obdrží skupinovou léčbu. Těchto šest sezení bude zaměřeno na psychoedukaci o spánku přidanou k terapeutickým procesům přijímání, všímavosti, dostupnosti, hodnot, defuze a závazku používaných v ACT.
Ostatní jména:
  • ACT-I
Aktivní komparátor: CBT pro nespavost
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Aktivní kontrolní skupina CBT-I: Účastníci s diagnostikovanou chronickou nespavostí budou léčeni ve skupině. Šest sezení bude zaměřeno na kognitivně-behaviorální složky, jako je výchova a spánková hygiena, kontrola stimulů, omezení spánku a demystifikace / restrukturalizace přesvědčení.
Ostatní jména:
  • CBT-I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Změna celkového skóre indexu závažnosti insomnie (ISI)
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Snížení latence nástupu spánku (SOL) měřené spánkovým deníkem
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Snížení probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Redukce Wake After Sleep Onset (WASO) měřená spánkovým deníkem
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Prodloužení celkové doby spánku (TST)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Zvýšení celkové doby spánku (TST) měřené spánkovým deníkem
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Zvýšení účinnosti spánku (SE)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Zvýšení účinnosti spánku (SE) měřené spánkovým deníkem
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Změna celkového skóre pro proměnnou úzkost (HADAS-A) a celkového skóre pro proměnnou deprese (HADAS-D)
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Změna v Akceptačním a akčním dotazníku-II (AAQ-II)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Změna v celkovém skóre Dotazníku přijetí a akce-II (AAQ-II)
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Změna v dotazníku akceptace problémů se spánkem (SPAQ)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Změna v celkovém skóre dotazníku o přijetí problémů se spánkem (SPAQ)
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Změna v dysfunkčních přesvědčeních a postojích ke spánku (DBAS-16)
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Změna v celkovém skóre dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS-16)
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Remise - kategoriální proměnná
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
konečné skóre ISI pod 8 bodů
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Odpověď na léčbu – kategorická proměnná
Časové okno: výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
změna nebo snížení celkového skóre ISI o 8 nebo více bodů
výchozí stav, 7 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 65743917.2.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení