Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akzeptanz- und Bindungstherapie bei Schlaflosigkeit (ACT-I)

6. November 2023 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Akzeptanz- und Bindungstherapie bei chronischer Schlaflosigkeit bei Erwachsenen

Schlaflosigkeit ist eine häufige Beschwerde und geht mit Beeinträchtigungen der körperlichen und psychischen Gesundheit einher. Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wirksame Ergebnisse bei Schlaflosigkeit zeigt, gibt es Menschen, die auf diese Art von Intervention nicht ansprechen oder Schwierigkeiten bei der Einhaltung haben. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) stellt sich als potenziell nützliche Intervention zur Behandlung von Schlaflosigkeit dar, bei der sich der jeweilige Ansatz nicht auf die Kontrolle der Symptome, sondern auf die Akzeptanz der damit verbundenen Gefühle und Gedanken durch wertebasierte Handlungen konzentriert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ACT bei chronischer Schlaflosigkeit bei Erwachsenen zu bewerten. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 150 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 59 Jahren, bei denen chronische Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde und die nach dem Zufallsprinzip den Gruppen ACT, CBT und Warteliste (WL) zugeordnet werden. Für beide Gruppen (ACT und CBT) wird die Intervention in sechs Gruppen- und wöchentlichen Sitzungen durchgeführt. Beurteilungen von Schlafmustern, Schlaflosigkeit, Depression, Angstzuständen, psychologischer Flexibilität, Schlafakzeptanz, Überzeugungen über den Schlaf und Persönlichkeitsmerkmalen werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach sechs Monaten durchgeführt. Nach Abschluss der Intervention antworten die Teilnehmer auf eine Bestandsaufnahme der Compliance und Zufriedenheit. Die Ergebnisse werden mithilfe einer gemischten ANOVA verglichen, gefolgt von gegebenenfalls mehreren Vergleichstests. Für die primären und sekundären Endpunkte wird das Ausmaß des Effekts berechnet. Die Größe des Effekts wird anhand der quadratischen partiellen Eta und d von Cohen berechnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
227

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403903
        • University of Sao Paulo General Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose chronischer Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische degenerative Erkrankung
  • Psychotische Störung
  • Schlafapnoe, unruhige Beine oder periodische Bewegungen der Gliedmaßen während des Schlafs oder eine zirkadian bedingte Schlafstörung (z. B. verzögertes oder fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom)
  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • Nichterreichbarkeit bei der Teilnahme an den Sitzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Warteliste
Experimental: ACT gegen Schlaflosigkeit
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie bei Schlaflosigkeit
ACT-I-Behandlungsgruppe: Teilnehmer, bei denen chronische Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde, erhalten eine Gruppenbehandlung. Die sechs Sitzungen zielen auf die Psychoedukation zum Thema Schlaf ab und ergänzen die therapeutischen Prozesse von Akzeptanz, Achtsamkeit, Verfügbarkeit, Werten, Entschärfung und Engagement, die in ACT verwendet werden.
Andere Namen:
  • AKT-I
Aktiver Komparator: CBT bei Schlaflosigkeit
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Aktive Kontrollgruppe CBT-I: Teilnehmer, bei denen chronische Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde, werden in einer Gruppe behandelt. Die sechs Sitzungen zielen auf kognitiv-verhaltensbezogene Komponenten wie Bildung und Schlafhygiene, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung und Entmystifizierung/Umstrukturierung von Glaubenssätzen ab.
Andere Namen:
  • CBT-I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Änderung des Gesamtscores des Insomnia Severity Index (ISI)
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Reduzierung der Einschlaflatenz (SOL), gemessen anhand des Schlaftagebuchs
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Reduzierung des Aufwachens nach dem Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Reduzierung des Wake After Sleep Onset (WASO), gemessen anhand des Schlaftagebuchs
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Verlängerung der Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Erhöhung der Gesamtschlafzeit (TST), gemessen anhand des Schlaftagebuchs
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Steigerung der Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Steigerung der Schlafeffizienz (SE), gemessen anhand eines Schlaftagebuchs
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Veränderung des Gesamtscores für die Variable Angst (HADAS-A) und des Gesamtscores für die Variable Depression (HADAS-D)
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Änderung im Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II (AAQ-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Änderung der Gesamtpunktzahl des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II (AAQ-II)
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Änderung im Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Änderung der Gesamtpunktzahl des Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-16)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Veränderung des Gesamtscores dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-16)
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Remission – kategoriale Variable
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
ein endgültiger ISI-Wert unter 8 Punkten
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Ansprechen auf die Behandlung – kategoriale Variable
Zeitfenster: Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Änderung oder Reduzierung des ISI-Gesamtscores um 8 Punkte oder mehr
Ausgangswert, 7 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 65743917.2.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten