Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi for søvnløshed (ACT-I)

6. november 2023 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Accept- og forpligtelsesterapi for kronisk søvnløshed hos voksne

Søvnløshed er en hyppig klage og er forbundet med svækkelse af fysisk og psykisk sundhed. Selvom kognitiv adfærdsterapi (CBT) viser effektive resultater for søvnløshed, er der dem, der ikke reagerer på denne type intervention eller har vanskeligheder med at følge. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) præsenterer sig selv som en potentielt nyttig intervention til behandling af søvnløshed, hvor den respektive tilgang i stedet for at fokusere på at kontrollere symptomerne fokuserer på at acceptere de følelser og tanker, der er forbundet med dem, gennem værdibaserede handlinger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ACT for kronisk søvnløshed hos voksne. Deltagerne vil være 150 voksne i alderen mellem 18 og 59 år, diagnosticeret med kronisk søvnløshed, som vil blive tilfældigt tildelt grupperne ACT, CBT og venteliste (WL). For begge grupper (ACT og CBT) vil interventionen blive udført i seks gruppe- og ugentlige sessioner. Vurderinger af søvnmønstre, søvnløshed, depression, angst, psykologisk fleksibilitet, accept af søvn, overbevisninger om søvn, personlighedstræk vil blive udført i forbehandlingen, efterbehandlingen og seks måneders opfølgning. Efter at interventionen er afsluttet, vil deltagerne svare på en opgørelse over overholdelse og tilfredshed. Resultaterne vil blive sammenlignet ved brug af blandet ANOVA, efterfulgt af flere sammenligningstests, hvor det er relevant. For de primære og sekundære udfald vil størrelsen af ​​effekten blive beregnet. Størrelsen af ​​effekten vil blive beregnet ved hjælp af kvadratet partielle eta og d af Cohen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
227

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403903
        • University of Sao Paulo General Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk degenerativ sygdom
  • Psykotisk lidelse
  • søvnapnø, rastløse ben eller periodiske lemmerbevægelser under søvn eller en døgnrytmebaseret søvnforstyrrelse (f.eks. forsinket eller fremskreden søvnfasesyndrom)
  • kognitive svækkelser
  • manglende tilgængelighed til at deltage i sessionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Venteliste
Eksperimentel: ACT for søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi for søvnløshed
ACT-I behandlingsgruppe: Deltagere diagnosticeret med kronisk søvnløshed vil modtage gruppebehandling. De seks sessioner vil være rettet mod psykoedukation om søvn tilføjet til de terapeutiske processer accept, mindfulness, tilgængelighed, værdier, defusion og engagement, brugt i ACT.
Andre navne:
  • ACT-I
Aktiv komparator: CBT mod søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Aktiv kontrolgruppe CBT-I: Deltagere diagnosticeret med kronisk søvnløshed vil modtage behandling i en gruppe. De seks sessioner vil være rettet mod kognitive adfærdskomponenter, såsom uddannelse og søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning og afmystificering / omstrukturering af trosoverbevisninger.
Andre navne:
  • CBT-I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoren for Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i den samlede score for Insomnia Severity Index (ISI)
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Reduktion i Sleep Onset Latency (SOL) målt ved søvndagbog
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Reduktion i Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Reduktion i Wake After Sleep Onset (WASO) målt ved søvndagbog
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Forøgelse af total søvntid (TST)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Forøgelse i Total Sleep Time (TST) målt af søvndagbog
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Øget søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Forøgelse i søvneffektivitet (SE) målt ved søvndagbog
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i totalscore for angstvariablen (HADAS-A) og totalscore for depressionsvariablen (HADAS-D)
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i Accept and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i den samlede score for Accept and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i den samlede score for Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i de dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-16)
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Ændring i den samlede score for dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-16)
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Remission - kategorisk variabel
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
en endelig ISI-score under 8 point
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Behandlingsrespons - kategorisk variabel
Tidsramme: baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
ændring eller reduktion i ISI's samlede score på 8 point eller mere
baseline, 7 uger og 24 uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 65743917.2.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger