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Terapia de Aceptación y Compromiso para el Insomnio (ACT-I)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Terapia de Aceptación y Compromiso para el Insomnio Crónico en Adultos

El insomnio es una queja frecuente y se asocia con deterioros en la salud física y psicológica. Aunque la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) demuestra resultados efectivos para el insomnio, hay quienes no responden a este tipo de intervención o presentan dificultades en la adherencia. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) se presenta como una intervención potencialmente útil para el tratamiento del insomnio, para lo cual, en lugar de enfocarse en el control de los síntomas, el abordaje respectivo se enfoca en la aceptación de los sentimientos y pensamientos asociados, a través de acciones basadas en valores. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de ACT para el insomnio crónico en adultos. Los participantes serán 150 adultos con edades entre 18 y 59 años, diagnosticados con insomnio crónico que serán asignados aleatoriamente a los grupos ACT, CBT y lista de espera (WL). Para ambos grupos (ACT y CBT), la intervención se realizará en seis sesiones grupales y semanales. Se realizarán evaluaciones de patrones de sueño, insomnio, depresión, ansiedad, flexibilidad psicológica, aceptación del sueño, creencias sobre el sueño, rasgos de personalidad en el pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los seis meses. Una vez completada la intervención, los participantes responderán a un inventario de cumplimiento y satisfacción. Los resultados se compararán mediante ANOVA mixto, seguido de pruebas de comparación múltiple, cuando corresponda. Para los resultados primarios y secundarios, se calculará la magnitud del efecto. El tamaño del efecto se calculará utilizando el cuadrado parcial eta y d de Cohen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
227

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: UNIVERSITY OF SAO PAULO GENERAL HOSPITAL.
  • Número de teléfono: +55(11)26616518
  • Correo electrónico: renatha.rafihi@hc.fm.usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403903
        • University of Sao Paulo General Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del insomnio crónico

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neurologica degenerativa
  • Desorden psicotico
  • apnea del sueño, piernas inquietas o movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño, o un trastorno del sueño basado en el ritmo circadiano (p. ej., síndrome de la fase del sueño retrasada o avanzada)
  • deficiencias cognitivas
  • indisponibilidad para asistir a las sesiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Lista de espera
Experimental: ACT para el insomnio
Conductual: Terapia de Aceptación y Compromiso para el Insomnio
Grupo de tratamiento ACT-I: Los participantes diagnosticados con insomnio crónico recibirán tratamiento grupal. Las seis sesiones estarán dirigidas a la psicoeducación sobre el sueño sumado a los procesos terapéuticos de aceptación, mindfulness, disponibilidad, valores, defusión y compromiso, utilizados en ACT.
Otros nombres:
  • ACT-I
Comparador activo: TCC para el insomnio
Conductual: Terapia conductual cognitiva para el insomnio
Grupo de control activo CBT-I: Los participantes diagnosticados con insomnio crónico recibirán tratamiento en grupo. Las seis sesiones estarán dirigidas a componentes cognitivo-conductuales, como educación e higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño y desmitificación/reestructuración de creencias creencias.
Otros nombres:
  • TCC-I

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en la puntuación total del Insomnia Severity Index (ISI)
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Reducción de la latencia de inicio del sueño (SOL) medida por el diario de sueño
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Reducción en Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Reducción en Wake After Sleep Onset (WASO) medida por diario de sueño
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Aumento del tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Aumento en el tiempo total de sueño (TST) medido por el diario de sueño
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Aumento de la eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Aumento en la Eficiencia del Sueño (SE) medida por el diario del sueño
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en el puntaje total de la variable ansiedad (HADAS-A) y puntaje total de la variable depresión (HADAS-D)
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en el Cuestionario de Aceptación de Problemas del Sueño (SPAQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de aceptación de problemas del sueño (SPAQ)
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16)
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en la puntuación total de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16)
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Remisión - variable categórica
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
una puntuación ISI final inferior a 8 puntos
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Respuesta al tratamiento - variable categórica
Periodo de tiempo: línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
cambio o reducción en la puntuación total ISI de 8 puntos o más
línea de base, 7 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 65743917.2.0000.0068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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