Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymis- ja sitoutumisterapia unettomuuteen (ACT-I)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Aikuisten kroonisen unettomuuden hyväksymis- ja sitoutumisterapia

Unettomuus on yleinen vaiva, joka liittyy fyysisen ja psyykkisen terveyden heikkenemiseen. Vaikka kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) osoittaa tehokkaita tuloksia unettomuuden hoidossa, on niitä, jotka eivät reagoi tämäntyyppiseen interventioon tai joilla on vaikeuksia sitoutumisessa. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) esittelee itsensä potentiaalisesti hyödylliseksi interventioksi unettomuuden hoitoon, jossa oireiden hallintaan keskittymisen sijaan vastaava lähestymistapa keskittyy siihen liittyvien tunteiden ja ajatusten hyväksymiseen arvopohjaisilla toimilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ACT:n tehokkuutta kroonisen unettomuuden hoidossa aikuisilla. Osallistujia on 150 18–59-vuotiasta aikuista, joilla on diagnosoitu krooninen unettomuus ja jotka jaetaan satunnaisesti ACT-, CBT- ja odotuslistaryhmiin (WL). Molemmissa ryhmissä (ACT ja CBT) interventio suoritetaan kuudessa ryhmä- ja viikoittaisessa istunnossa. Arvioinnit unettomuudesta, unettomuudesta, masennuksesta, ahdistuneisuudesta, psykologisesta joustavuudesta, unen hyväksymisestä, uneen liittyvistä uskomuksista, persoonallisuuden piirteistä tehdään esihoidossa, hoidon jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa. Intervention päätyttyä osallistujat vastaavat vaatimustenmukaisuuden ja tyytyväisyyden luetteloon. Tuloksia verrataan käyttämällä seka-ANOVAa, minkä jälkeen suoritetaan tarvittaessa useita vertailutestejä. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten osalta lasketaan vaikutuksen suuruus. Vaikutuksen koko lasketaan käyttämällä Cohenin neliön osittaista etaa ja d:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
227

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403903
        • University of Sao Paulo General Hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen unettomuuden kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen rappeuttava sairaus
  • Psykoottinen häiriö
  • uniapnea, levottomat jalat tai säännölliset raajojen liikkeet unen aikana tai vuorokausipohjainen unihäiriö (esim. viivästynyt tai pitkälle edennyt univaiheen oireyhtymä)
  • kognitiiviset häiriöt
  • esteettömyyttä osallistua istuntoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Kokeellinen: ACT unettomuus
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia unettomuuteen
ACT-I-hoitoryhmä: Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen unettomuus, saavat ryhmähoitoa. Kuuden istunnon tavoitteena on unen psykokasvatus, joka lisätään ACT:ssä käytettyjen hyväksynnän, tietoisuuden, saatavuuden, arvojen, purkamisen ja sitoutumisen terapeuttisiin prosesseihin.
Muut nimet:
  • ACT-I
Active Comparator: CBT unettomuuteen
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Aktiivinen kontrolliryhmä CBT-I: Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen unettomuus, saavat hoitoa ryhmässä. Kuusi istuntoa suunnataan kognitiivis-käyttäytymiskomponentteihin, kuten koulutukseen ja unihygieniaan, ärsykkeiden hallintaan, unen rajoittamiseen ja uskomusten mystifikaatioon / uudelleenjärjestelyyn.
Muut nimet:
  • CBT-I

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) kokonaispistemäärässä
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen alkamisviiveen (SOL) väheneminen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Unipäiväkirjalla mitattu unen alkamisviive (SOL) vähenee
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Vähentynyt herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Unipäiväkirjalla mitattu Wake After Sleep Onset (WASO) -vähennys
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Kokonaisuniajan (TST) lisääntyminen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Kokonaisuniajan (TST) lisäys unipäiväkirjalla mitattuna
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Unitehokkuuden kasvu (SE)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Unipäiväkirjalla mitattu unitehokkuuden nousu (SE).
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos ahdistusmuuttujan (HADAS-A) kokonaispistemäärässä ja masennusmuuttujan kokonaispistemäärässä (HADAS-D)
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos hyväksymis- ja toimintakyselyyn II (AAQ-II)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeen II (AAQ-II) kokonaispistemäärässä
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos uniongelmien hyväksymiskyselyssä (SPAQ)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos Sleep Problem Acceptance Questionnairen (SPAQ) kokonaispistemäärässä
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutokset unta koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa (DBAS-16)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Muutos uneen liittyvien dysfunktionaalisten uskomusten ja asenteiden kokonaispistemäärässä (DBAS-16)
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Remissio - kategorinen muuttuja
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
lopullinen ISI-pistemäärä alle 8 pistettä
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Hoitovaste - kategorinen muuttuja
Aikaikkuna: lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
ISI:n kokonaispistemäärän muutos tai lasku 8 pistettä tai enemmän
lähtötasolla, 7 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 65743917.2.0000.0068

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia