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Terapia de aceitação e compromisso para insônia (ACT-I)

6 de novembro de 2023 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Terapia de aceitação e compromisso para insônia crônica em adultos

A insônia é uma queixa frequente e está associada a prejuízos na saúde física e psicológica. Embora a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) demonstre resultados eficazes para a insônia, há quem não responda a esse tipo de intervenção ou apresente dificuldades de adesão. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) apresenta-se como uma intervenção potencialmente útil para o tratamento da insónia, para a qual, em vez de centrar-se no controlo dos sintomas, a respetiva abordagem centra-se na aceitação dos sentimentos e pensamentos associados, através de ações baseadas em valores. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ACT para insônia crônica em adultos. Os participantes serão 150 adultos com idade entre 18 e 59 anos, diagnosticados com insônia crônica que serão distribuídos aleatoriamente nos grupos ACT, CBT e lista de espera (WL). Para ambos os grupos (ACT e CBT), a intervenção será realizada em seis sessões grupais e semanais. Avaliações de padrões de sono, insônia, depressão, ansiedade, flexibilidade psicológica, aceitação do sono, crenças sobre o sono, traços de personalidade serão realizadas no pré-tratamento, pós-tratamento e seis meses de acompanhamento. Após a conclusão da intervenção, os participantes responderão a um inventário de conformidade e satisfação. Os resultados serão comparados por meio de ANOVA mista, seguida de testes de comparação múltipla, quando apropriado. Para os resultados primários e secundários, a magnitude do efeito será calculada. O tamanho do efeito será calculado usando o quadrado parcial eta ed de Cohen.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
227

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403903
        • University of Sao Paulo General Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de insônia crônica

Critério de exclusão:

  • Doença degenerativa neurológica
  • transtorno psicótico
  • apneia do sono, pernas inquietas ou movimentos periódicos dos membros durante o sono ou um distúrbio do sono baseado no ritmo circadiano (por exemplo, síndrome da fase do sono atrasada ou avançada)
  • deficiências cognitivas
  • indisponibilidade em comparecer às sessões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Lista de espera
Experimental: ACT para insônia
Comportamental: Terapia de aceitação e compromisso para insônia
Grupo de tratamento ACT-I: Os participantes diagnosticados com insônia crônica receberão tratamento em grupo. As seis sessões terão como objetivo a psicoeducação sobre o sono somada aos processos terapêuticos de aceitação, mindfulness, disponibilidade, valores, desfusão e comprometimento, utilizados no ACT.
Outros nomes:
  • ACT-I
Comparador Ativo: TCC para insônia
Comportamental: Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
Grupo de controle ativo CBT-I: Os participantes diagnosticados com insônia crônica receberão tratamento em grupo. As seis sessões serão voltadas para componentes cognitivo-comportamentais, como educação e higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono e desmistificação/reestruturação de crenças de crenças.
Outros nomes:
  • TCC-I

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Alteração na pontuação total do Insomnia Severity Index (ISI)
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na latência de início do sono (SOL)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Redução na latência de início do sono (SOL) medida pelo diário do sono
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Redução no despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Redução no despertar após o início do sono (WASO) medido pelo diário do sono
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Aumento no Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Aumento no Tempo Total de Sono (TST) medido pelo diário do sono
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Aumento na Eficiência do Sono (SE)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Aumento na eficiência do sono (SE) medido pelo diário do sono
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Mudança na pontuação total para a variável ansiedade (HADAS-A) e pontuação total para a variável depressão (HADAS-D)
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Mudança no Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Mudança na pontuação total do Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Alteração no Questionário de Aceitação de Problemas do Sono (SPAQ)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Alteração na pontuação total do Questionário de Aceitação de Problemas do Sono (SPAQ)
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Mudança nas crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS-16)
Prazo: basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Mudança na pontuação total de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS-16)
basal, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Remissão - variável categórica
Prazo: linha de base, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
uma pontuação final do ISI inferior a 8 pontos
linha de base, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Resposta ao tratamento – variável categórica
Prazo: linha de base, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
alteração ou redução na pontuação total do ISI de 8 pontos ou mais
linha de base, 7 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 65743917.2.0000.0068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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