Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akceptacji i zaangażowania na bezsenność (ACT-I)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Terapia akceptacji i zaangażowania w chroniczną bezsenność u dorosłych

Bezsenność jest częstą dolegliwością i wiąże się z upośledzeniem zdrowia fizycznego i psychicznego. Chociaż terapia poznawczo-behawioralna (CBT) wykazuje skuteczne wyniki w przypadku bezsenności, są osoby, które nie reagują na tego typu interwencje lub mają trudności z przestrzeganiem zaleceń. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) przedstawia się jako potencjalnie użyteczna interwencja w leczeniu bezsenności, w przypadku której zamiast koncentrować się na kontrolowaniu objawów, odpowiednie podejście skupia się na akceptacji związanych z nimi uczuć i myśli poprzez działania oparte na wartościach. Celem tego badania jest ocena skuteczności ACT w leczeniu przewlekłej bezsenności u dorosłych. Uczestnikami będzie 150 dorosłych w wieku od 18 do 59 lat, ze zdiagnozowaną przewlekłą bezsennością, którzy zostaną losowo przydzieleni do grup ACT, CBT i list oczekujących (WL). W przypadku obu grup (ACT i CBT) interwencja zostanie przeprowadzona w sześciu sesjach grupowych i tygodniowych. Ocena wzorców snu, bezsenności, depresji, lęku, elastyczności psychicznej, akceptacji snu, przekonań na temat snu, cech osobowości zostanie przeprowadzona w okresie poprzedzającym leczenie, po leczeniu i sześciomiesięcznej obserwacji. Po zakończeniu interwencji uczestnicy odpowiedzą na listę zgodności i satysfakcji. Wyniki zostaną porównane przy użyciu mieszanej analizy ANOVA, a następnie, w stosownych przypadkach, testów porównawczych wielokrotnych. Dla wyników pierwotnych i drugorzędnych zostanie obliczona wielkość efektu. Wielkość efektu zostanie obliczona przy użyciu kwadratowych częściowych eta id Cohena.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
227

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403903
        • University of Sao Paulo General Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej bezsenności

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zwyrodnieniowa układu nerwowego
  • Zaburzenie psychotyczne
  • bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub okresowe ruchy kończyn podczas snu lub zaburzenie snu związane z rytmem okołodobowym (np. zespół opóźnionej lub zaawansowanej fazy snu)
  • zaburzenia poznawcze
  • brak możliwości uczestniczenia w sesjach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Eksperymentalny: ACT na bezsenność
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania na bezsenność
Grupa leczenia ACT-I: Uczestnicy, u których zdiagnozowano przewlekłą bezsenność, otrzymają leczenie grupowe. Sześć sesji będzie miało na celu psychoedukację na temat snu dodanego do terapeutycznych procesów akceptacji, uważności, dostępności, wartości, defuzji i zaangażowania, wykorzystywanych w ACT.
Inne nazwy:
  • AKT-I
Aktywny komparator: CBT na bezsenność
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Aktywna grupa kontrolna CBT-I: Uczestnicy, u których zdiagnozowano przewlekłą bezsenność, otrzymają leczenie w grupie. Sześć sesji będzie ukierunkowanych na komponenty poznawczo-behawioralne, takie jak edukacja i higiena snu, kontrola bodźców, ograniczenie snu oraz demistyfikacja / restrukturyzacja przekonań.
Inne nazwy:
  • CBT-I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana całkowitego wyniku Insomnia Severity Index (ISI)
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie opóźnienia zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Redukcja opóźnienia początku snu (SOL) mierzona za pomocą dziennika snu
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Zmniejszenie liczby wybudzeń po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Zmniejszenie częstości budzenia się po zaśnięciu (WASO) mierzone za pomocą dziennika snu
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Wydłużenie całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Wydłużenie całkowitego czasu snu (TST) mierzone za pomocą dziennika snu
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Zwiększenie efektywności snu (SE)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Wzrost wydajności snu (SE) mierzony za pomocą dziennika snu
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana wyniku całkowitego dla zmiennej lęk (HADAS-A) i wyniku całkowitego dla zmiennej depresja (HADAS-D)
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana w Kwestionariuszu Akceptacji i Działań-II (AAQ-II)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana łącznej punktacji Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II (AAQ-II)
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana w Kwestionariuszu Akceptacji Problemu ze Snem (SPAQ)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana wyniku całkowitego Kwestionariusza Akceptacji Problemów ze Snem (SPAQ)
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana w dysfunkcjonalnych przekonaniach i postawach dotyczących snu (DBAS-16)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana w całkowitym wyniku dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS-16)
linii podstawowej, 7 tygodni i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Remisja – zmienna kategoryczna
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 7 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
końcowy wynik ISI poniżej 8 punktów
wartości wyjściowych, 7 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Odpowiedź na leczenie – zmienna kategoryczna
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 7 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
zmiana lub zmniejszenie całkowitego wyniku ISI o 8 lub więcej punktów
wartości wyjściowych, 7 i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 65743917.2.0000.0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami