Terapia di accettazione e impegno per l'insonnia (ACT-I)
Terapia di accettazione e impegno per l'insonnia cronica negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: UNIVERSITY OF SAO PAULO GENERAL HOSPITAL.
- Numero di telefono: +55(11)26616518
- Email: renatha.rafihi@hc.fm.usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: PESQUISA ACT
- Numero di telefono: +55(47)991810917
- Email: pesquisa.act.insonia@gmail.com
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403903
- University of Sao Paulo General Hospital.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'insonnia cronica
Criteri di esclusione:
- Malattia degenerativa neurologica
- Disturbo psicotico
- apnea notturna, gambe senza riposo o movimenti periodici degli arti durante il sonno o un disturbo del sonno su base circadiana (ad esempio, sindrome della fase del sonno ritardata o avanzata)
- disturbi cognitivi
- indisponibilità a partecipare alle sessioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Lista d'attesa
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Sperimentale: ACT per l'insonnia
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Gruppo di trattamento ACT-I: i partecipanti con diagnosi di insonnia cronica riceveranno un trattamento di gruppo.
Le sei sessioni saranno finalizzate alla psicoeducazione al sonno sommata ai processi terapeutici di accettazione, consapevolezza, disponibilità, valori, defusione e impegno, utilizzati in ACT.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CBT per l'insonnia
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Gruppo di controllo attivo CBT-I: i partecipanti con diagnosi di insonnia cronica riceveranno un trattamento in un gruppo.
Le sei sessioni saranno rivolte alle componenti cognitivo-comportamentali, come l'educazione e l'igiene del sonno, il controllo degli stimoli, la restrizione del sonno e la demistificazione/ristrutturazione delle convinzioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Variazione del punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI)
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Riduzione della latenza di insorgenza del sonno (SOL) misurata dal diario del sonno
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Riduzione dell'inizio della veglia dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Riduzione del Wake After Sleep Onset (WASO) misurata dal diario del sonno
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Aumento del tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Aumento del tempo totale di sonno (TST) misurato dal diario del sonno
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Aumento dell'efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Aumento dell'efficienza del sonno (SE) misurata dal diario del sonno
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Variazione del punteggio totale per la variabile ansia (HADAS-A) e del punteggio totale per la variabile depressione (HADAS-D)
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Modifica del questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Modifica del punteggio totale del questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Modifica del questionario sull'accettazione dei problemi del sonno (SPAQ)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Modifica del punteggio totale del Questionario sull'accettazione dei problemi del sonno (SPAQ)
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Cambiamento nelle credenze e negli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (DBAS-16)
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Variazione del punteggio totale di credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS-16)
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Remissione - variabile categoriale
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l’inizio del trattamento.
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un punteggio ISI finale inferiore a 8 punti
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l’inizio del trattamento.
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Risposta al trattamento - variabile categoriale
Lasso di tempo: basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l’inizio del trattamento.
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variazione o riduzione del punteggio totale ISI pari o superiore a 8 punti
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basale, 7 settimane e 24 settimane dopo l’inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: RENATHA RAFIHI-FERREIRA, PHD, University of Sao Paulo General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65743917.2.0000.0068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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