Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pod dohledem, spánek u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu (FATSOMCAN)

31. května 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Účinky cvičení pod dohledem na spánek u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu během chemoterapie

Nespavost postihuje asi 60 % pacientů léčených radiochemoterapií, což je procento dvakrát vyšší než u běžné populace. Tato porucha spánku zvyšuje únavu související s rakovinou (CRF), vedlejší účinek nejčastěji uváděný pacienty. Naopak je dobře přijímáno, že adaptovaná fyzická aktivita (APA) zlepšuje toleranci k léčbě, snižuje riziko recidivy, zvyšuje přežití a snižuje CRF. Cílem této studie je zhodnotit u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu složení a architekturu spánku ambulantní polysomnografií a ověřit účinky rehabilitačního programu APA (3x týdně po dobu 12 týdnů) na kvalitu a kvantitu spánku. spánek, denní ospalost. Budou studovány biologické markery: melatonin a tělesná teplota, abychom lépe porozuměli chronobiologickým mechanismům rytmu spánku a bdění. Nakonec budou studovány fyziologické reakce na cvičení, bolest, CRF a nakonec kvalitu života na začátku, na konci programu a v určité vzdálenosti od něj. Zlepšený rytmus spánku a bdění fyzickou aktivitou může snížit CRF, zabránit recidivě a komorbiditám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let
  • Pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu podstupující chemoterapii
  • Pacienti s nespavostí
  • Osvědčení o nekontraindikaci k provozování pohybové aktivity
  • Ženy, které jsou alespoň 24 měsíců po menopauze, chirurgicky sterilizované, nebo u žen ve fertilním věku používají účinnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, nitroděložní tělíska, dvoubariérová metoda, antikoncepční náplasti)
  • Podpis informovaného souhlasu s účastí naznačující, že subjekt porozuměl účelu a postupům požadovaným ve studii a že souhlasí s účastí ve studii a s dodržováním požadavků a omezení obsažených v této studii
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení melatoninem nebo užívající hypnotika
  • Pacienti s metastázami
  • Nasycení kyslíkem v klidu (SaO2) ≤ 92 %
  • Pacienti bez nespavosti a/nebo poruch spánku
  • Autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida)
  • Symptomatická osteoartritida, kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris nebo nekontrolovaná hypertenze) nebo onemocnění plic (chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Pacienti trpící podvýživou (BMI <18 kg.m-2) nebo úbytkem hmotnosti > 10 % během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními poruchami jsou považováni za nevhodné pro fyzickou aktivitu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt ve studii spolupracoval, a/nebo slabá spolupráce předpokládaná zkoušejícím
  • Předmět bez zdravotního pojištění
  • Subjekt je v období vyloučení z jiné studie nebo je zajištěn „národním souborem dobrovolníků“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence fyzické aktivity
Rameno A: „standardní onkologická péče spojená s intervencí pohybovou aktivitou (3x týdně)“ po dobu 3 měsíců.
Jiný: Fyzická aktivita
Pacienti v rameni A (intervenční) budou provádět pohybovou aktivitu po dobu 3 měsíců. Pacienti by měli provádět intervalový tréninkový program na cykloergometru během 3 sezení týdně.
NO_INTERVENTION: Řízení
Rameno B: „standardní onkologická péče“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Celková doba spánku v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoceno polysomnografií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality spánku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno pomocí aktimetrie
6 měsíců
Změna od výchozího skóre únavy po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoceno pomocí dotazníku Multidimenzionální inventář únavy (skóre mezi 20 až 100)
6 měsíců
Změna oproti výchozímu složení těla po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce.
Vyhodnoceno bioimpedanční BMI v kg/m2
3 měsíce.
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3).
Vyhodnoceno dotazníkem Brief Pain Inventory-Short Form (skóre mezi 15 až 150)
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3).
Zánětlivé reakce
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3).
Vyhodnoceno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3).
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6).
Vyhodnoceno pomocí chytrých hodinek s počtem kroků
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6).
Základní respirační funkční průzkum
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3).
Hodnoceno pneumotachografií (Sensors Medics MSE, USA) pro hodnocení bronchiálních objemů a průtoků.
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3).
Úroveň úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6).
Hodnoceno dotazníkovou škálou Nemocniční úzkosti a deprese (od 7 do více než 11)
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6).
Koncentrace melatoninu
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6).
Vyhodnoceno pomocí vzorků slin
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6).
Tělesná teplota
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6).
Vyhodnoceno termotlačítky
Výchozí stav (T0), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020/482

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení